Nueva combinación sin conservante de trehalosa, hialuronato de sodio y N-acetil-aspartil-glutamato (NAAGA) en ojo seco

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de más de 18 años,
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento,
• Historia del síndrome de ojo seco durante al menos 3 meses,
• OSDI ≥13,
• Nunca ha sido tratado con lágrimas artificiales o sin lágrimas artificiales al menos 1 mes antes de la inscripción, o no satisfecho con las lágrimas artificiales actuales.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión sistémicos/no oftálmicos

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del IMD,
• Historial de la condición sistémica relevante activa incompatible con la investigación o es probable que interfieran con los resultados de la investigación o la seguridad del paciente según el juicio del investigador.

Criterios de exclusión específicos con respecto a las mujeres potenciales de maternidad

• Mujeres embarazadas o lactantes,
• Las mujeres potenciales de maternidad ni las mujeres esterilizadas quirúrgicamente ni el uso de una anticoncepción adecuada (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal, parche).

Criterios de exclusión relacionados con condiciones generales

• Adicción al alcohol y fumador pesado según el juicio del investigador,
• Incapaz de comprender los procedimientos de investigación o dar su consentimiento informado,
• No conformes (por ejemplo, no está dispuesto a asistir a una visita o completando el autodesignador; la forma de vida que interfiere con el cumplimiento),
• Participante en esta investigación al mismo tiempo que otra investigación/estudio clínico,
• Participante en esta investigación dentro del período de exclusión de un estudio/investigación anterior con un mínimo de un mes,
• El participante es institucionalizado debido a la orden legal o regulatoria, el interno de las salas psiquiátricas, las instituciones de prisión o estado, o empleado o familiar de los sitios de investigación o de la empresa del patrocinador.

Criterios de exclusión relacionados con tratamientos previos y concomitantes (medicamentos/terapias/procedimientos no medicinales)

• Participante con el tratamiento listado previo, actual o anticipado (o modificación prohibida del régimen de tratamiento).