Neue konservativ-freie Kombination von Trehalose, Natriumhyaluronat und N-Acetyl-Aspartyl-Glutamat (Naaga) in trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren,
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Einleitung eines Verfahrens zu geben,
• Geschichte des trockenen Augensyndroms für mindestens 3 Monate,
• OSDI ≥13,
• Nie mit künstlichen Tränen oder ohne künstliche Tränen mindestens 1 Monat vor der Einschreibung behandelt oder mit den aktuellen künstlichen Tränen nicht zufrieden.

Ausschlusskriterien:

Systemische/nicht -ophthalmische Ausschlusskriterien

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der IMD,
• Vorgeschichte oder aktiver relevanter systemischer Zustand, die mit der Untersuchung nicht kompatibel sind oder die Untersuchungsergebnisse oder die Patientensicherheit gemäß dem Beurteilung des Ermittlers beeinträchtigen.

Spezifische Ausschlusskriterien in Bezug auf potenzielle Frauen -Frauen

• Schwangere oder stillende Frauen,
• Frauen potenzielle potenzielle Frauen weder chirurgisch sterilisiert noch eine angemessene Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptivität, intraterines Gerät, subkutanes Verhütungsimplantat, Vaginalring, Patch).

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allgemeinen Bedingungen

• Alkoholabhängigkeit und schwerer Raucher nach dem Urteil des Ermittlers,
• Die Untersuchungsverfahren nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben,
• Nicht konform (z. B. nicht bereit, an einem Besuch teilzunehmen oder den Selbstbefragten zu vervollständigen; Lebensweise, die die Einhaltung stört),
• Teilnehmer an dieser Untersuchung gleichzeitig wie eine weitere klinische Untersuchung/Studie,
• Teilnehmer an dieser Untersuchung innerhalb der Ausschlusszeit einer früheren Studie/Untersuchung mit mindestens einem Monat,
• Der Teilnehmer wird aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung, Insassen psychiatrischer Stationen, Gefängnis- oder staatlicher Einrichtungen oder Angestellter oder Familienmitglied der Untersuchungsstätten oder des Unternehmens des Sponsors institutionalisiert.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit früheren und begleitenden Behandlungen (Medikamente/nicht-medizinische Therapien/Verfahren)

• Teilnehmer mit früherer, aktueller oder erwarteter verbotener börsennotierter Behandlung (oder verbotener Modifikation des Behandlungsschemas).