Nieuwe conserveermiddelvrije combinatie van trehalose, natriumhyaluronaat en N-acetyl-aspartyl-glutamaat (Naaga) in droge ogen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar,
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van een procedure,
• Geschiedenis van het droge oogsyndroom gedurende minstens 3 maanden,
• OSDI ≥13,
• Nooit behandeld met kunstmatige tranen of zonder kunstmatige tranen minstens 1 maand vóór de inschrijving, of niet tevreden met de huidige kunstmatige tranen.

Uitsluitingscriteria:

Systemische/niet -oogheelkundige uitsluitingscriteria

• Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de componenten van de IMD,
• Geschiedenis van of actieve relevante systemische toestand die niet compatibel is met het onderzoek of waarschijnlijk de onderzoeksresultaten of de patiëntveiligheid te verstoren volgens het vonnis van de onderzoeker.

Specifieke uitsluitingscriteria met betrekking tot de potentieel van de vruchtbaarheid

• Zwangere of borstvoedingsvrouwen,
• Vrakkelijke potentieel vrouwen die noch chirurgisch gesteriliseerden noch een adequate anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiemiddel, intra-uteriene apparaat, subcutaan anticonceptie-implantaat, vaginale ring, patch).

Uitsluitingscriteria met betrekking tot algemene voorwaarden

• Alcoholverslaving en zware roker volgens het oordeel van de onderzoeker,
• Niet in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven,
• Niet-conform (bijvoorbeeld niet bereid om een ​​bezoek bij te wonen of de zelfaanvraag te voltooien; manier van leven die de naleving verstoort),
• Deelnemer aan dit onderzoek tegelijkertijd als een ander klinisch onderzoek/onderzoek,
• Deelnemer aan dit onderzoek binnen de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek/onderzoek met een minimum van een maand,
• Deelnemer wordt geïnstitutionaliseerd vanwege juridische of regelgevende bevel, gevangene van psychiatrische afdelingen, gevangenis- of staatsinstellingen, of werknemer of familielid van de onderzoekssites of van het sponsorbedrijf.

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan eerdere en gelijktijdige behandelingen (medicijnen/niet-medische therapieën/procedures)

• Deelnemer met eerdere, huidige of verwachte verboden vermelde behandeling (of verboden modificatie van behandelingsregime).