Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa bez konserwująca kombinacja trehalozy, hialuronanu sodu i N-acetylo-aspartyl-glutaminianu (Naaga) w suchym oku

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Wpływ nowej bezproblemowej kombinacji trehalozy, hialuronanu sodu i N-acetylo-aspartyl-glutaminianu (NaAGA) na chorobę suchego oka i jakość życia pacjentów

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, nieobsługującego, monocentrycznego badania PMCF jest ocena wydajności nowej bezpłatnej kombinacji trehalozy, hialuronanu sodu i Naaga na 6 miesięcy u 30 pacjentów z chorobą suchego oka.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Aby ocenić wydajność i bezpieczeństwo T2769 po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
  • Aby ocenić zgodność pacjentów z terapią.
  • Aby ocenić występowanie rozbłysków suchego oka. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z T2769 i wypełnienie samozadowolenia podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Rekrutacyjny
        • Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat,
  • W stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem dowolnej procedury,
  • Historia zespołu suchego oka przez co najmniej 3 miesiące,
  • OSDI ≥13,
  • Nigdy nie byłam traktowana sztucznymi łzami lub bez sztucznych łez co najmniej 1 miesiąc przed zapisaniem się lub niezadowoleni z obecnych sztucznych łez.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia systemowego/niebiteralu

  • Znana lub podejrzana nadwrażliwość na jeden ze składników IMD,
  • Historia lub aktywny istotny stan systemowy niezgodny z dochodzeniem lub może zakłócać wyniki dochodzenia lub bezpieczeństwo pacjenta zgodnie z wyrokiem badacza.

Szczególne kryteria wykluczenia dotyczące potencjalnych kobiet

  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią,
  • Potencjalne kobiety, ani chirurgicznie sterylizowane, ani stosowane odpowiednie antykoncepcja (doustne środki antykoncepcyjne, urządzenie wewnątrzmaciczne, podskórne implanty antykoncepcyjne, pierścień pochwy, łatka).

Kryteria wykluczenia związane z ogólnymi warunkami

  • Uzależnienie od alkoholu i ciężki palacz według osądu badacza,
  • Nie można zrozumieć procedur dochodzeniowych lub wyrazić świadomą zgodę,
  • Niezgodne (np. Nie chęć uczestniczenia w wizycie lub ukończenie samozadowolenia; sposób życia zakłócającego zgodność),
  • Uczestnik tego badania w tym samym czasie, co inne badanie kliniczne/badanie,
  • Uczestnik tego badania w okresie wykluczenia poprzedniego badania/dochodzenia z minimum jeden miesiąc,
  • Uczestnik jest zinstytucjonalizowany z powodu zarządzenia prawnego lub regulacyjnego, więźnia oddziałów psychiatrycznych, instytucji więziennych lub państwowych, pracownika lub członka rodziny miejsc dochodzeniowych lub spółki sponsora.

Kryteria wykluczenia związane z poprzednim i jednoczesnym leczeniem (leki/terapie/procedury niemediczne)

• Uczestnik z poprzednim, obecnym lub przewidywanym zabronionym leczeniem (lub zabroniona modyfikacja schematu leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa traktowana
Grupa otrzymująca T2769
Urządzenie: T2769
Bez konsekwencji połączenie trehalozy, hialuronanu sodu i N-acetylo-aspartyl-glutaminianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oznak i objawów DED po 6 miesiącach (M6) zgodnie ze zmianą wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) z wartości wyjściowej na M6
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Poprawa znaków i objawów DED po 6 miesiącach (M6) zgodnie z zmianą wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) z wartości wyjściowej na M6 OSDI jest 12-elementową skalą z wynikiem całkowitych od 0 do 100 (łagodny 13-22; umiarkowany 23-32; ciężki 33-100)
na początku, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT2769-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2769

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj