Новая консервантная комбинация трегалозы, гиалуроната натрия и N-ацетил-аспара-глутамата (NAAGA) в сухом глазах
13 августа 2026 г. обновлено: Laboratoires Thea
Влияние новой комбинации без консервативных трегалозы, гиалуроната натрия и н-ацетил-аспара-глутамата (NAAGA) на болезнь сухого глаза и качество пациентов жизни
Цель этого проспективного, нерадомизированного, не сравнительного, моноцентрического исследования PMCF состоит в том, чтобы оценить производительность новой комбинации без консервативных без консервативных веществ, не содержащих консервантов, у которых тригалоза, гиалуронат натрия и NAAGA на DED через 6 месяцев у 30 пациентов, страдающих от сухого заболевания глаз.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Оценить эффективность и безопасность T2769 через 3 месяца и 6 месяцев.
- Оценить соответствие пациентам терапию.
- Чтобы оценить возникновение вспышек сухого глаза. Участникам будет предложено использовать T2769 ежедневно и заполнять самоотверженник на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varna, Болгария, 9002
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет,
- Способен дать письменное информированное согласие перед началом любой процедуры,
- История синдрома сухого глаза в течение не менее 3 месяцев,
- Osdi ≥13,
- Никогда не обращались с искусственными слезами или без искусственных слез, по крайней мере, за 1 месяц до зачисления или не удовлетворены текущими искусственными слезами.
Критерии исключения:
Системные/не офтальмологические критерии исключения
- Известный или подозреваемый гиперчувствительность к одному из компонентов IMD,
- История или активное соответствующее системное состояние, несовместимое с расследованием, или может вмешиваться в результаты расследования или безопасность пациента в соответствии с решением следователей.
Конкретные критерии исключения в отношении детородных потенциальных женщин
- Беременные или кормящие женщины,
- Детообразные потенциальные женщины не хирургически стерилизовали и не используют адекватную контрацепцию (оральный контрацептив, внутриутробное устройство, подкожный контрацептивный имплантат, влагалищное кольцо, пятно).
Критерии исключения, связанные с общими условиями
- Алкогольная зависимость и тяжелый курильщик в соответствии с суждением следователя,
- Неспособный понять процедуры расследования или дать информированное согласие,
- Несоответствие (например, не желая посетить или завершить самообеспечение; образ жизни, мешающий соответствию),
- Участник этого исследования в то же время как другое клиническое исследование/исследование,
- Участник этого исследования в течение периода исключения предыдущего исследования/исследования с минимум одного месяца,
- Участник был институционализирован из -за юридического или регулирующего приказа, заключенного в психиатрических приходах, тюрьмы или государственных учреждениях, или сотрудника или члена семьи расследовательных участков или компании спонсора.
Критерии исключения, связанные с предыдущими и сопутствующими методами лечения (лекарства/неофициальная терапия/процедуры)
• Участник предыдущего, текущего или ожидаемого запрещенного перечисленного лечения (или запрещенной модификации режима лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
Группа получает T2769
|
Без консерванта комбинация трегалозы, гиалуроната натрия и N-ацетил-аспара-глутамат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение признаков DED и симптомов через 6 месяцев (M6) в соответствии с изменением показателя индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) от исходного уровня к M6
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Улучшение признаков DED и симптомов через 6 месяцев (M6) в соответствии с изменением показателя показателя поверхностных заболеваний глаз (OSDI) от исходного уровня до M6 OSDI представляет собой шкалу из 12 пунктов с общим баллом от 0 до 100 (мягкий 13-22; умеренный 23-32; тяжелые 33-100)
|
На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2769-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .