Nova combinação sem conservantes de trealose, hialuronato de sódio e n-acetil-aspartil-glutamato (Naaga) em olho seco

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres com mais de 18 anos,
• Capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento,
• História da síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses,
• Osdi ≥13,
• Nunca foi tratado com lágrimas artificiais ou sem lágrimas artificiais pelo menos 1 mês antes da matrícula, ou não satisfeita com as lágrimas artificiais atuais.

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão sistêmica/não oftálmica

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita de um dos componentes do IMD,
• Histórico ou condição sistêmica relevante ativa incompatível com a investigação ou provavelmente interferir nos resultados da investigação ou na segurança do paciente de acordo com o julgamento do investigador.

Critérios de exclusão específicos em relação a mulheres em potencial para gravurar

• Mulheres grávidas ou amamentando,
• As mulheres em potencial de gravidez nem esterilizadas cirurgicamente nem usando uma contracepção adequada (dispositivo contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal, patch).

Critérios de exclusão relacionados a condições gerais

• Dependência de álcool e fumante pesado de acordo com o julgamento do investigador,
• Incapaz de entender os procedimentos de investigação ou dar consentimento informado,
• Não conforme (por exemplo, não disposto a participar de uma visita ou completar o auto-questionário; o modo de vida interferindo na conformidade),
• Participante desta investigação ao mesmo tempo que outra investigação/estudo clínico,
• Participante desta investigação dentro do período de exclusão de um estudo/investigação anterior com um mínimo de um mês,
• Participante sendo institucionalizado devido à ordem legal ou regulatória, preso de enfermarias psiquiátricas, instituições prisionais ou estatais, ou funcionário ou membro da família dos locais de investigação ou da empresa do patrocinador.

Critérios de exclusão relacionados a tratamentos anteriores e concomitantes (medicamentos/terapias/procedimentos não medicinales)

• Participante com tratamento listado anterior, atual ou previsto (ou modificação proibida do regime de tratamento).