干眼症中海藻糖，透明质酸钠和N-乙酰 - 甲基谷氨酸（NAAGA）的新型无防腐剂组合
2026年8月13日 更新者：Laboratoires Thea
新型海藻糖，透明质酸钠和N-乙酰基甲基谷氨酸（NAAGA）的新型无防腐剂组合对干眼症和患者生活质量的影响
这项前瞻性，非随机，非舒张的单中心PMCF研究的目的是评估30例干眼眼病的患者在6个月中在6个月的6个月内DED的新型无防腐剂组合的表现。
它旨在回答的主要问题是：
- 评估3个月零6个月的T2769的性能和安全性。
- 评估患者对治疗的依从性。
- 评估干眼症的发生。 将要求参与者每天使用T2769，并在整个研究中完成一份自我询问词。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Varna、保加利亚、9002
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男人和女人
- 能够在启动任何程序之前给予书面知情同意书，
- 干眼综合征的病史至少3个月，
- OSDI≥13，
- 从来没有被人工眼泪或至少在入学前1个月没有被人工眼泪处理，也不对当前人造眼泪感到满意。
排除标准：
全身/非眼科排除标准
- 对IMD的一个成分之一的已知或怀疑过敏，
- 根据研究者的判断，与调查不相容的历史或主动相关的系统状况与调查不相容或可能干扰调查结果或患者安全。
有关生育潜力女性的具体排除标准
- 怀孕或母乳喂养的妇女，
- 生育潜在的妇女既不会通过手术灭菌也没有使用足够的避孕剂（口服避孕药，内部装置，皮下避孕植入物，阴道环，斑块）。
与一般条件有关的排除标准
- 根据调查人员的判断，酗酒和吸烟者大量吸烟者
- 无法理解调查程序或给予知情同意，
- 不合格（例如，不愿意参加访问或完成自我询问词；生活方式干扰合规的方式），
- 与另一项临床研究/研究同时，参与了这项调查的参与者
- 参与者在先前的研究/调查的排除期内，至少一个月，
- 参与者因法律或监管命令，精神病病房，监狱或州机构的囚犯，调查地点或赞助商公司的雇员或家人而被制度化。
与先前和随之而来的治疗相关的排除标准（药物/非中等疗法/程序）
•参与以前，当前或预期的被禁止的列表（或禁止修改治疗方案）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
Groupe接收T2769
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海藻糖，透明质酸钠和N-乙酰基甲基 - 谷氨酸酸钠的无防腐剂组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据眼表面疾病指数（OSDI）得分从基线到M6的分数变化，在6个月（M6）的DED征兆和症状改善
大体时间：在基线时，3个月，6个月
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根据眼表面疾病指数（OSDI）的得分从基线到M6 OSDI的分数变化为6个月（M6）的DED征兆和症状的改善是12个项目量表，总得分从0到100至100（轻度13-22;中度23-32; Refare 33-100）
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在基线时，3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (实际的)
2026年7月26日
研究完成 (实际的)
2026年7月26日
研究注册日期
首次提交
2025年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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