Nouvelle combinaison sans conservateur de tréhalose, d'hyaluronate de sodium et de n-acétyl-aspartyl-glutamate (Naaga) dans la sécheresse oculaire
13 août 2026 mis à jour par: Laboratoires Thea
Effet d'une nouvelle combinaison sans conservateur de tréhalose, d'hyaluronate de sodium et de n-acétyl-aspartyl-glutamate (Naaga) sur les maladies de la sécheresse oculaire et la qualité de vie du patient
L'objectif de cette étude monocentrique prospective, non randomisée, non capitative et monocentrique est d'évaluer les performances d'une nouvelle combinaison sans conservateur de tréhalose, d'hyaluronate de sodium et de Naaga sur 6 mois chez 30 patients atteints d'une maladie des yeux de sécheresse.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Évaluer les performances et la sécurité du T2769 à 3 mois et 6 mois.
- Pour évaluer la conformité des patients à la thérapie.
- Pour évaluer la survenue de fusées éclairantes sur les yeux de sécheresse. Les participants seront invités à utiliser le T2769 quotidiennement et à compléter une auto-questionnaire tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Varna, Bulgarie, 9002
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans,
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure,
- Histoire du syndrome de la sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois,
- OSDI ≥13,
- Jamais été traité avec des larmes artificielles ou sans larmes artificielles au moins 1 mois avant l'inscription, ou non satisfaits des larmes artificielles actuelles.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion systémique / non ophtalmique
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de l'IMD,
- Les antécédents ou la condition systémique pertinente active incompatible avec l'enquête ou susceptible d'interférer avec les résultats de l'enquête ou la sécurité des patients selon le jugement de l'enquêteur.
Critères d'exclusion spécifiques concernant les femmes potentielles de procréation
- Femmes enceintes ou allaitées,
- Les femmes potentielles de procréation ne sont ni chirurgicalement stérilisées ni en utilisant une contraception adéquate (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal, patch).
Critères d'exclusion liés aux conditions générales
- Dépendance à l'alcool et lourde fumeur selon le jugement de l'enquêteur,
- Impossible de comprendre les procédures d'enquête ou de donner un consentement éclairé,
- Non conforme (par exemple, pas disposé à assister à une visite ou à terminer l'auto-questionnaire; mode de vie interférant avec la conformité),
- Participant à cette enquête en même temps qu'une autre étude clinique / étude,
- Participant à cette enquête au cours de la période d'exclusion d'une étude / enquête précédente avec un minimum d'un mois,
- Le participant étant institutionnalisé en raison d'une ordonnance juridique ou réglementaire, des détenus des services psychiatriques, des prisons ou des institutions de l'État, ou des employés ou des membres de la famille des sites d'enquête ou de l'entreprise du sponsor.
Critères d'exclusion liés aux traitements précédents et concomitants (médicaments / thérapies non médical / procédures)
• Participant avec un traitement répertorié préalable, actuel ou prévu ou prévu (ou modification interdite du schéma thérapeutique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe traité
Groupe recevant T2769
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Combinaison sans conservateur de tréhalose, d'hyaluronate de sodium et de n-acétyl-aspartyl-glutamate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des signes et symptômes DED à 6 mois (M6) Selon le changement de score de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) de la ligne de base à M6
Délai: au départ, à 3 mois, à 6 mois
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L'amélioration des signes et symptômes de DED à 6 mois (M6) selon le changement de score de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) de la ligne de base à M6 OSDI est une échelle de 12 éléments avec un score total de 0 à 100 (léger 13-22; modéré 23-32; 33-100 grave)
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au départ, à 3 mois, à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2769-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .