Ny konserveringsfri kombination av trehalos, natriumhyaluronat och N-acetyl-aspartyl-glutamat (NAAGA) i torrt öga
13 augusti 2026 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Effekt av en ny konserveringsfri kombination av trehalos, natriumhyaluronat och N-acetyl-aspartyl-glutamat (NAAGA) på torr ögonsjukdom och patientens livskvalitet
Målet med denna prospektiva, icke-randomiserade, icke-jämförande, monocentriska PMCF-studie är att bedöma prestanda för en ny konserveringsfri kombination av trehalos, natriumhyaluronat och Naaga på DED vid 6 månader hos 30 patienter med torr ögonsjukdom.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- För att bedöma prestanda och säkerhet för T2769 efter 3 månader och 6 månader.
- För att bedöma patientens efterlevnad till terapi.
- För att bedöma förekomsten av torra ögonflares. Deltagarna kommer att uppmanas att använda T2769 dagligen och fullborda en självkvesträt under hela studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor i åldern över 18 år,
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före inledningen av alla förfaranden,
- History of Dry Eye Syndrome i minst 3 månader,
- OSDI ≥13,
- Aldrig behandlats med konstgjorda tårar eller utan konstgjorda tårar minst en månad före registreringen, eller inte nöjd med aktuella konstgjorda tårar.
Uteslutningskriterier:
Systemiska/icke oftalmiska uteslutningskriterier
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot en av komponenterna i IMD,
- Historik om eller aktivt relevant systemiskt tillstånd som är oförenligt med utredningen eller sannolikt kommer att störa utredningsresultaten eller patientsäkerheten enligt utredarens dom.
Specifika uteslutningskriterier angående barnfödda potentiella kvinnor
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Barnlödande potentiella kvinnor varken kirurgiskt steriliserade eller med användning av en adekvat preventivmedel (oralt preventivmedel, intra-uterin anordning, subkutant preventivimplantat, vaginal ring, patch).
Uteslutningskriterier relaterade till allmänna förhållanden
- Alkoholberoende och tung rökare enligt utredarens bedömning,
- Det går inte att förstå utredningsförfarandena eller ge informerat samtycke,
- Icke-kompatibel (t.ex. inte villig att delta i ett besök eller genomföra självkvesträtet; livsstilsstörande med efterlevnad),
- Deltagare i denna utredning samtidigt som en annan klinisk undersökning/studie,
- Deltagare i denna utredning inom uteslutningsperioden för en tidigare studie/utredning med minst en månad,
- Deltagaren är institutionaliserad på grund av juridisk eller reglerande ordning, fångar av psykiatriska avdelningar, fängelse eller statliga institutioner eller anställd eller familjemedlem till utredningsplatserna eller sponsorens företag.
Uteslutningskriterier relaterade till tidigare och samtidiga behandlingar (mediciner/icke-medicinska behandlingar/procedurer)
• Deltagare med tidigare, nuvarande eller förväntade förbjudna listad behandling (eller förbjuden modifiering av behandlingsregimen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad grupp
Groupe tar emot T2769
|
Konserveringsfri kombination av trehalos, natriumhyaluronat och N-acetyl-aspartyl-glutamat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av DED -tecken och symtom vid 6 månader (M6) enligt OCULE SYRASS INDEX (OSDI) poängbyte från baslinje till M6
Tidsram: vid baslinjen, vid 3 månader, vid 6 månader
|
Förbättring av DED-tecken och symtom vid 6 månader (M6) enligt OCULAR SUCTIAY INDEX (OSDI) SCORE CHANGE från baslinjen till M6 OSDI är en 12-artikels skala med total poäng från 0 till 100 (Mild 13-22; måttlig 23-32; Svår 33-100)
|
vid baslinjen, vid 3 månader, vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2769-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .