Uusi säilöntäainevapaa trehaloosin, natriumhyaluronaatin ja N-asetyyli-aspartyyli-glutamaatin (NAAGA) yhdistelmä kuivassa silmässä
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Thea
Uuden säilöntäaineeton trehaloosin, natriumhyaluronaatin ja N-asetyyli-aspartyyli-glutamaatin (NAAGA) vaikutus kuiva silmätaudissa ja potilaan elämänlaadussa
Tämän mahdollisen, satunnaistamattoman, ei-vertailun, monokeskeisen PMCF-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden säilöntäaineetonta trehaloosin, natriumhyaluronaatin ja NAAGA-yhdistelmän suorituskykyä DED: llä 6 kuukauden kuluttua 30 potilaalla, joilla on kuiva silmätauti.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Arvioida T2769: n suorituskyky ja turvallisuus 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
- Arvioida potilaan hoidon noudattamista.
- Kuivajen silmien soihdun esiintymisen arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään käyttämään T2769 päivittäin ja suorittamaan itsekysely koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat yli 18 -vuotiaita,
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen menettelyn aloittamista,
- Kuivasilmien oireyhtymän historia vähintään 3 kuukautta,
- OSDI ≥13,
- Koskaan ei ole käsitelty keinotekoisilla kyynelillä tai ilman keinotekoisia kyyneleitä vähintään yhden kuukauden ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole tyytyväisiä nykyisiin keinotekoisiin kyyneleihin.
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset/ei -haudalliset poissulkemiskriteerit
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle IMD: n komponenteista,
- Tutkimuksen kanssa tai todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta tutkijan arvioinnin mukaan tai aktiivisen asiaankuuluvan systeemisen olosuhteiden historia tai todennäköisesti häiritsevät tutkijan arvioinnin mukaan.
Erityiset poissulkemiskriteerit potentiaalisten naisten suhteen
- Raskaana tai imettävät naisia,
- Laskentapotentiaaliset naiset eivät kirurgisesti steriloidut tai käyttävät riittävää ehkäisyä (suun kautta annettava ehkäisy, uuteriinin sisäinen laite, ihonalainen ehkäisyimplantti, emättimen rengas, laastari).
Yleisiin olosuhteisiin liittyvät poissulkemiskriteerit
- Alkoholiriippuvuus ja raskas tupakoitsija tutkijan tuomiossa,
- Tutkimusmenettelyjä ei voida ymmärtää tai antaa tietoisen suostumuksen,
- Ei-yhteensopiva (esim. Ei halua osallistua vierailulle tai itsehallinnon suorittamiseen; elämäntapa puuttuu vaatimustenmukaisuuteen),
- Tämän tutkimuksen osallistuja samaan aikaan kuin toinen kliininen tutkimus/tutkimus,
- Osallistuja tähän tutkimukseen aikaisemman tutkimuksen/tutkimuksen poissulkemisjakson aikana vähintään yhden kuukauden aikana,
- Osallistuja on institutionalisoitu laillisen tai sääntelymääräyksen vuoksi psykiatristen seurakuntien, vankiloiden tai valtion instituutioiden tai tutkintapaikkojen tai sponsorin yrityksen työntekijän tai perheenjäsenen vuoksi.
Edellisiin ja samanaikaiseen hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit (lääkkeet/ei-lääketieteelliset hoidot/toimenpiteet)
• Osallistuja, jolla on aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu kielletty lueteltu hoito (tai kielletty hoito -ohjelman modifikaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitellyt ryhmä
Groupe saa T2769: n
|
Treehaloosin, natriumhyaluronaatin ja N-asetyyli-aspartyyli-glutamaatin säilöntäainevapaa yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DED -oireiden ja oireiden parantaminen 6 kuukauden kohdalla (M6) silmän pintataudin indeksin (OSDI) pistemuutoksen mukaan lähtötasosta M6: een
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
DED-oireiden ja oireiden parantaminen 6 kuukauden kohdalla (M6) Silmän pintatauti-indeksin (OSDI) pistemuutoksen mukaan lähtötasosta M6 OSDI: hen on 12-osainen asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0-100 (lievä 13-22; kohtalainen 23-32; vaikea 33-100)
|
lähtötilanteessa, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT2769-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .