A trehalóz, nátrium-hialuronát és N-acetil-aszpartil-glutamát (NAAGA) új tartósítószer-mentes kombinációja száraz szemben
2026. augusztus 13. frissítette: Laboratoires Thea
A trehalóz, a nátrium-hialuronát és az N-acetil-aszpartil-glutamát (NAAGA) új tartósítószer-mentes kombinációjának hatása a száraz szembetegségre és a beteg életminőségére
Ennek a prospektív, nem randomizált, nem összehasonlító, monocentrikus PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a trehalóz, a nátrium-hialuronát és a NAAGA új tartósítószer-mentes kombinációjának teljesítményét 6 hónapon belül 30 hónapos betegnél.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A T2769 teljesítményének és biztonságának felmérése 3 és 6 hónapon belül.
- A betegek terápiájának való megfelelés értékelése.
- A száraz szem fáklyák előfordulásának felmérése. A résztvevőket felkérjük, hogy naponta használják a T2769-et, és töltsön be egy önérzékelőt a tanulmány során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varna, Bulgária, 9002
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 év alatti férfiak és nők,
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni bármilyen eljárás megkezdése előtt,
- A száraz szem szindróma története legalább 3 hónapig,
- OSDI ≥13,
- Soha nem kezelték mesterséges könnyekkel vagy mesterséges könnyekkel legalább egy hónappal a beiratkozás előtt, vagy nem elégedettek a jelenlegi mesterséges könnyekkel.
Kizárási kritériumok:
Szisztémás/nem szemészeti kizárási kritériumok
- Az IMD egyik alkotóelemének ismert vagy feltételezett túlérzékenysége,
- A vizsgálattal szemben nem kompatibilis vagy aktív releváns szisztémás állapot története, vagy valószínűleg zavarja a vizsgálat eredményeit vagy a beteg biztonságát.
Konkrét kizárási kritériumok a gyermekkori potenciális nőkkel kapcsolatban
- Terhes vagy szoptató nők,
- A gyermekkori potenciális nők nem műtéten sterilizáltak, sem megfelelő fogamzásgátlókkal (orális fogamzásgátló, intra-gátló eszköz, szubkután fogamzásgátló implantátum, hüvelygyűrű, tapasz).
Az általános feltételekkel kapcsolatos kizárási kritériumok
- Alkoholfüggőség és nehéz dohányzó a nyomozó megítélése szerint
- Nem tudta megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy tájékozott beleegyezést adni,
- Nem megfelelő (például nem hajlandó részt venni egy látogatáson vagy az önérzékelőnek; az életmódnak zavarja a megfelelést),
- Résztvevő ebben a vizsgálatban egy másik klinikai vizsgálat/vizsgálat mellett,
- Résztvevő ebben a vizsgálatban egy korábbi tanulmány/vizsgálat kizárási időszakában, legalább egy hónappal,
- A résztvevőt jogi vagy szabályozási végzés miatt intézményesítették, a pszichiátriai osztályok, a börtön vagy az állami intézmények, vagy a nyomozó helyek vagy a szponzor társaság munkavállalói vagy családtagja miatt.
A korábbi és egyidejű kezelésekkel kapcsolatos kizárási kritériumok (gyógyszerek/nem orvosi terápiák/eljárások)
• A korábbi, aktuális vagy várható tiltott felsorolt kezelés (vagy a kezelési rendszer tiltott módosítása) résztvevője.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt csoport
Groupe fogadó T2769
|
A trehalóz, nátrium-hialuronát és N-acetil-aszpartil-glutamát tartósítószer-mentes kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DED tünetek és tünetek javítása 6 hónapon belül (M6) a szemfelszíni betegség indexének (OSDI) szerinti pontszám az alapvonalról M6 -ra változik
Időkeret: a kiindulási állapotban, 3 hónapos, 6 hónapos korban
|
A DED tünetek és tünetek javítása 6 hónapon belül (M6) a szemfelszíni betegség indexe szerint (OSDI) A pontszám az alapvonalról az M6 OSDI-re változik, amelynek teljes pontszáma 0-tól 100-ig (enyhe 13-22; mérsékelt 23-32; súlyos 33-100)
|
a kiindulási állapotban, 3 hónapos, 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT2769-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .