Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny konserveringsfri kombination af trehalose, natriumhyaluronat og N-acetyl-aspartyl-glutamat (Naaga) i tørt øje

14. november 2025 opdateret af: Laboratoires Thea

Effekt af en ny konserveringsfri kombination af trehalose, natriumhyaluronat og N-acetyl-aspartyl-glutamat (NAAGA) på tør øjensygdom og patientens livskvalitet

Målet med denne potentielle, ikke-randomiserede, ikke-sammenlignede, monocentriske PMCF-undersøgelse er at vurdere ydelsen af ​​en ny konserveringsfri kombination af trehalose, natriumhyaluronat og Naaga på DED ved 6 måneder i 30 patienter med tør øjensygdom.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • For at vurdere ydelsen og sikkerheden af ​​T2769 efter 3 måneder og 6 måneder.
  • At vurdere patientens overholdelse af terapi.
  • For at vurdere forekomsten af ​​tørre øje -fakler. Deltagerne bliver bedt om at bruge T2769 på daglig basis og udfylde et selvspørgsmål under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Rekruttering
        • Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen over 18 år,
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af enhver procedure,
  • Historie om tørt øjens syndrom i mindst 3 måneder,
  • OSDI ≥13,
  • Har aldrig været behandlet med kunstige tårer eller uden kunstige tårer mindst 1 måned før tilmeldingen eller ikke tilfreds med aktuelle kunstige tårer.

Ekskluderingskriterier:

Systemiske/ikke -oftalmiske ekskluderingskriterier

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i IMD,
  • Historie om eller aktiv relevant systemisk tilstand uforenelig med undersøgelsen eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller patientens sikkerhed i henhold til efterforskerens dom.

Specifikke udelukkelseskriterier vedrørende fødedygtige potentielle kvinder

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Fødslende potentielle kvinder steriliserede hverken kirurgisk eller bruger en passende prævention (oral prævention, intra-uterin enhed, subkutan antikonceptionsimplantat, vaginal ring, patch).

Ekskluderingskriterier relateret til generelle forhold

  • Alkoholafhængighed og tung ryger i henhold til efterforskerens dom,
  • Kan ikke forstå undersøgelsesprocedurerne eller give informeret samtykke,
  • Ikke-kompatibel (f.eks. Ikke villig til at deltage
  • Deltager i denne undersøgelse på samme tid som en anden klinisk undersøgelse/undersøgelse,
  • Deltager i denne undersøgelse inden for ekskluderingsperioden for en tidligere undersøgelse/undersøgelse med mindst en måned,
  • Deltager, der er institutionaliseret på grund af juridisk eller lovgivningsmæssig rækkefølge, indsat for psykiatriske afdelinger, fængsel eller statslige institutioner eller medarbejder eller familiemedlem i efterforskningsstederne eller sponsorens selskab.

Ekskluderingskriterier relateret til tidligere og samtidige behandlinger (medicin/ikke-medicinske terapier/procedurer)

• Deltager med tidligere, nuværende eller forventet forbudt angivet behandling (eller forbudt ændring af behandlingsregimet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Groupe modtager T2769
Enhed: T2769
Konserveringsfri kombination af trehalose, natriumhyaluronat og N-acetyl-aspartyl-glutamat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af DED -tegn og symptomer efter 6 måneder (M6) i henhold til Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ændring fra baseline til M6
Tidsramme: Ved baseline efter 3 måneder efter 6 måneder
Forbedring af DED-tegn og symptomer efter 6 måneder (M6) i henhold til okulær overfladesygdomindeks (OSDI) score ændring fra baseline til M6 OSDI er en 12-punkts skala med total score fra 0 til 100 (mild 13-22; moderat 23-32; svær 33-100)
Ved baseline efter 3 måneder efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT2769-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med T2769

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner