건조한 안구에서 트레할로스, 나트륨 히알루로 네이트 및 N- 아세틸-아스파 틸-글루타메이트 (Naaga)의 새로운 방부제없는 조합
2025년 11월 14일 업데이트: Laboratoires Thea
트레할로스, 나트륨 히알루로 네이트 및 N- 아세틸-아스파 틸-글루타메이트 (NAAGA)의 마른 안구 질병 및 환자의 삶의 질에 대한 새로운 방부제가없는 조합의 효과
이 전향 적, 비 랜덤 화 된 비 계산, 단일 중심적 PMCF 연구의 목표는 안구 질환이있는 30 명의 환자에서 6 개월에 Trehalose, 나트륨 히알루로 네이트 및 Naaga의 새로운 방부제없는 조합의 성능을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3 개월 및 6 개월에 T2769의 성능과 안전성을 평가합니다.
- 치료에 대한 환자 준수를 평가합니다.
- 건조한 눈 플레어의 발생을 평가합니다. 참가자들은 매일 T2769를 사용하고 연구 전반에 걸쳐 자기 질문을 완료해야합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Affairs Director
- 전화번호: +33473981436
- 이메일: Florence.NOIRT@theapharma.com
연구 장소
-
-
-
Varna, 불가리아, 9002
- 모병
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상인 남성과 여성,
- 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다.
- 3 개월 이상 건조한 안구 증후군의 역사,
- OSDI ≥13,
- 인공적인 눈물이나 등록 1 개월 전에 인공적인 눈물을 흘리지 않았거나 현재 인공적인 눈물에 만족하지 않았습니다.
제외 기준 :
전신/비 안과 배제 기준
- IMD의 구성 요소 중 하나에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증,
- 조사와 호환되지 않거나 조사자 판단에 따라 조사 결과 또는 환자 안전을 방해 할 가능성이있는 적극적인 관련 체계 조건.
출산 잠재적 여성에 관한 구체적인 제외 기준
- 임신 또는 모유 수유 여성,
- 출산 잠재적 여성은 외과 적으로 멸균하거나 적절한 피임 (구강 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 임플란트, 질 고리, 패치)을 사용하지 않습니다.
일반 조건과 관련된 제외 기준
- 수사관의 판단에 따른 알코올 중독과 무거운 흡연자,
- 조사 절차를 이해하거나 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 비준수 (예 : 방문에 기꺼이 참석하거나 자기 질문을 완료하지 않으려고하지 않습니다.
- 이 조사에 참여한 다른 임상 조사/연구와 동시에
- 최소 1 개월의 이전 연구/조사의 제외 기간 내에이 조사에 참가하는 사람,
- 법적 또는 규제 명령, 정신과 병동, 교도소 또는 주 기관의 수감자, 수사 사이트 또는 스폰서 회사의 직원 또는 가족 구성원으로 인해 제도화 된 참가자.
이전 및 동반 치료와 관련된 제외 기준 (약물/비 의료 치료/절차)
• 이전, 현재 또는 예상되는 금지 된 상장 된 치료 (또는 치료 요법의 금지 변형)에 참가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 된 그룹
T2769를받는 그룹
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트레할로스, 나트륨 히알루로 네이트 및 N- 아세틸-아스파틸-글루타메이트의 방부제없는 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수 변화에 따른 6 개월 (M6)에서 DED 징후 및 증상의 개선, 기준선에서 M6으로의 개선
기간: 3 개월, 6 개월에 기준선에서
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안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수 변화에 따른 6 개월 (M6)에서 DED 징후 및 증상의 개선은 기준선에서 M6 OSDI 로의 점수 변화는 0에서 100까지의 총 점수를 가진 12 개 항목 척도입니다 (경증 13-22; 중간 23-32; 심한 33-100)
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3 개월, 6 개월에 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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