Ny konserveringsfri kombinasjon av trehalose, natriumhyaluronat og N-acetyl-asparyl-glutamat (Naaga) i tørt øye
13. august 2026 oppdatert av: Laboratoires Thea
Effekt av en ny konserveringsfri kombinasjon av trehalose, natriumhyaluronat og N-acetyl-asparyl-glutamat (Naaga) på tørr øyesykdom og pasientens livskvalitet
Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, ikke-komparative, monosentriske PMCF-studien er å vurdere ytelsen til en ny konserveringsfri kombinasjon av trehalose, natriumhyaluronat og Naaga på DED etter 6 måneder hos 30 pasienter som har tørr øyesykdom.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- For å vurdere ytelsen og sikkerheten til T2769 etter 3 måneder og 6 måneder.
- For å vurdere pasientens etterlevelse av terapi.
- For å vurdere forekomsten av tørre øyne. Deltakerne vil bli bedt om å bruke T2769 på daglig basis og fullføre et selvspørsmål gjennom hele studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år,
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen prosedyre,
- Historien om tørr øyesyndrom i minst 3 måneder,
- OSDI ≥13,
- Aldri blitt behandlet med kunstige tårer eller uten kunstige tårer minst 1 måned før påmeldingen, eller ikke fornøyd med nåværende kunstige tårer.
Eksklusjonskriterier:
Systemiske/ikke -oftalmiske eksklusjonskriterier
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for en av komponentene i IMD,
- Historien om eller aktiv relevant systemisk tilstand som er uforenlig med etterforskningen eller sannsynligvis vil forstyrre undersøkelsesresultatene eller pasientsikkerheten i henhold til etterforskerens dom.
Spesifikke eksklusjonskriterier angående fertilpåvirkende kvinner
- Gravide eller ammende kvinner,
- Førstiget potensielle kvinner verken kirurgisk sterilisert eller ved bruk av adekvat prevensjon (oral prevensjon, intrauterin enhet, subkutant prevensjonsimplantat, vaginal ring, lapp).
Eksklusjonskriterier relatert til generelle forhold
- Alkoholavhengighet og tung røyker i henhold til etterforskerens dom,
- Kan ikke forstå etterforskningsprosedyrene eller gi informert samtykke,
- Ikke-kompatibel (f.eks. Ikke villig til å delta på et besøk eller fullføre selvspørsmålet; livsstilen som forstyrrer etterlevelse),
- Deltaker i denne undersøkelsen samtidig som en annen klinisk undersøkelse/studie,
- Deltaker i denne undersøkelsen innen eksklusjonsperioden for en tidligere studie/undersøkelse med minimum en måned,
- Deltaker blir institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsordre, innsatt av psykiatriske avdelinger, fengsels- eller statlige institusjoner, eller ansatt eller familiemedlem på etterforskningsstedene eller sponsorens selskap.
Eksklusjonskriterier relatert til tidligere og samtidig behandlinger (medisiner/ikke-medikinalbehandling/prosedyrer)
• Deltaker med tidligere, nåværende eller forventet forbudt listet behandling (eller forbudt modifisering av behandlingsregime).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Groupe mottar T2769
|
Konserveringsfri kombinasjon av trehalose, natriumhyaluronat og N-acetyl-asparyl-glutamat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av DED -tegn og symptomer etter 6 måneder (M6) i henhold til Ocular Surface Disease Index (OSDI) score endring fra baseline til M6
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Forbedring av DED-tegn og symptomer etter 6 måneder (M6) i henhold til Ocular Surface Disease Index (OSDI) score endring fra baseline til M6 OSDI er en 12-element skala med total score fra 0 til 100 (mild 13-22; moderat 23-32; alvorlig 33-100)
|
ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2769-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .