Nová kombinace trehalosy, hyaluronátu sodného a N-acetyl-aspartyl-glutamátu (Naaga) v suchém oku

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku více než 18 let,
• Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu,
• Historie syndromu suchého oka po dobu nejméně 3 měsíců,
• OSDI ≥13,
• Nikdy nebylo ošetřeno umělými slzami nebo bez umělých slz nejméně 1 měsíc před zápisem nebo nebylo spokojeno se současnými umělými slzami.

Kritéria pro vyloučení:

Systémová/neokolní kritéria pro vyloučení

• Známá nebo podezřelá přecitlivělost na jednu ze složek IMD,
• Historie nebo aktivního příslušného systémového stavu nekompatibilního s vyšetřováním nebo pravděpodobně narušuje výsledky vyšetřování nebo bezpečnost pacienta podle úsudku vyšetřovatele.

Specifická kritéria vyloučení týkající se žen s porodem

• Těhotné nebo kojící ženy,
• Pohorní potenciální ženy ani chirurgicky sterilizovaly ani nepoužívaly přiměřenou antikoncepci (perorální antikoncepční, intrauterinní zařízení, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek, náplast).

Kritéria vyloučení související s obecnými podmínkami

• Závislost na alkoholu a těžký kuřák podle úsudku vyšetřovatele,
• Nelze pochopit vyšetřovací postupy nebo dát informovaný souhlas,
• Nevyhovující (např. Není ochoten se zúčastnit návštěvy nebo dokončení vlastního výši; způsob života zasahující do souladu),
• Účastník tohoto vyšetřování současně s dalším klinickým vyšetřováním/studiem,
• Účastník tohoto vyšetřování v období vyloučení předchozí studie/vyšetřování s minimálně jeden měsíc,
• Účastník byl institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního příkazu, vězně psychiatrických oddělení, vězení nebo státních institucí nebo zaměstnance nebo člena rodiny na vyšetřovacích lokalitách nebo sponzorské společnosti.

Kritéria pro vyloučení související s předchozími a doprovodnými ošetřeními (léky/nemedicinální terapie/postupy)

• Účastník s předchozím, současným nebo očekávaným zakázaným ošetřením (nebo zakázaným úpravou léčebného režimu).