Apixaban App Study
アプリの効果。心臓病による心房細動患者のアピキサバン順守に関する薬物チェックおよびビデオコールガイド付き教育：無作為化対照パイロット研究（Apixaban Study）
この臨床試験の目的は、薬物リマインダーアプリとビデオ通話がAFおよび併存疾患の患者におけるアピキサバンの薬の遵守を改善できるかどうかを評価することです。
包含基準を満たすAPIXABANを服用しているAFおよび併存心疾患の患者は、薬物リマインダーアプリと隔週のビデオ教育、および薬物リマインダーアプリのみを使用して薬剤の付着を比較するためにコントロールアームを使用して治療群に1：1をランダム化されます。
両方のグループの患者は投薬アプリを使用しますが、治療グループのみが2週間ごとにビデオ通話を介して追加の教育とフィードバックを受け取り、ビデオ教育での投薬アプリの使用と投薬リマインダーの使用を強化します。
この研究の目的は、8週目の2つのグループ間の順守の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minjae Yoon, MD
- 電話番号：82-10-6334-1917
- メール：minjae1677@gmail.com
研究場所
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Minjae Yoon, MD
- 電話番号：82-10-6334-1917
- メール：minjae1677@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
心房細動の診断を受けて19歳以上の成人（AF）
次の心血管または代謝併存疾患の少なくとも1つの存在：
A.心不全
B.高血圧
C.冠動脈疾患
D.末梢動脈疾患
E.糖尿病
F.ストローク
G.治療を必要とする他の心臓病
現在、アピキサバンとの経口抗凝固療法の開始を採用または計画しています
Androidオペレーティングシステムでスマートフォンを使用できる
その目的、手順、および潜在的なリスクを適切に通知された後、臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しました
2。除外基準
次の条件のいずれかが適用される場合、参加者は除外されます。
クレアチニンクリアランス（CCR）<15 mL/min
中程度から重度の僧帽弁狭窄症の存在
僧帽弁修復または交換の歴史
アルコールまたは薬物乱用の臨床的に重要な病歴
臨床試験への参加に合法的または心理的に不適切であると調査員によって見なされる
スクリーニングの4週間以内に治験薬を含む別の臨床試験への参加
この研究への参加に対してインフォームドコンセントを提供することを拒否または嫌う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬リマインダーアプリ +ビデオ通話
患者は投薬リマインダーアプリを使用して、ビデオリコールをすることができます
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2週間ごとにビデオトレーニングを実施して、薬物療法を強調します。
投薬リマインダーアプリは、患者に薬を服用するように思い出させます。
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プラセボコンパレーター：投薬リマインダーアプリのみ
患者は薬のリマインダーアプリのみを使用することができ、ビデオリコールを持つことはできません
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投薬リマインダーアプリは、患者に薬を服用するように思い出させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルカウントによる投薬順守
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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ピルカウントによる投薬順守：値そのものと100％の割合の両方が達成されました
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8週間での登録から治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリによる投薬順守。計算
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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アプリによる投薬順守。
計算
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8週間での登録から治療の終了まで
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臨床複合エンドポイン
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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臨床複合エンドポイント：脳卒中の複合材料、全身塞栓イベント、入院または輸血を必要とする主要な出血、または死亡を含む
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8週間での登録から治療の終了まで
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ログトレイルによるアプリの順守
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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ログトレイルによるアプリの順守
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8週間での登録から治療の終了まで
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ベースラインから8週目までの順守アンケートスコアの変更
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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アドヒアランスアンケートスコアの変化ベースラインから8週目までのスケール1〜5で評価され、スコアが高いほど優れています
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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