Apixaban alkalmazásvizsgálat
Az alkalmazás hatása. A gyógyszeres kezelés ellenőrzéséhez és a videofelvétel útján irányított oktatáshoz az apixaban betartásáról a pitvarfibrillációban szenvedő betegek szívbetegséggel: randomizált kontroll kísérleti vizsgálat (Apixaban tanulmány)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a gyógyszeres emlékeztető alkalmazás és a videohívás javíthatja -e az APixaban gyógyszeres betartását AF -ben és komorbiditásokban.
Az AF-ben szenvedő és a comorbid szívbetegségben szenvedő betegeket, akiknek az apixabanját megfelelnek, és amelyek megfelelnek a befogadási kritériumoknak, 1: 1-re randomizálják a kezelő karba egy gyógyszeres emlékeztető alkalmazás és kéthetente video oktatás és egy kontrollkar segítségével a gyógyszeres emlékeztető alkalmazással, hogy összehasonlítsák a gyógyszerek betartását.
Mindkét csoportban a betegek használják a gyógyszeres alkalmazást, de csak a kezelőcsoport kap további oktatást és visszajelzést videohíváson keresztül kéthetente, hogy megerősítse a gyógyszeres alkalmazás és a gyógyszeres emlékeztetők használatát a videó oktatással.
A tanulmány célja a két csoport közötti ragaszkodás változásának felmérése a 8. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minjae Yoon, MD
- Telefonszám: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minjae Yoon, MD
- Telefonszám: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
19 éves vagy annál idősebb felnőttek pitvarfibrilláció diagnosztizálásával (AF)
A következő kardiovaszkuláris vagy metabolikus komorbiditások közül legalább az egyik jelenléte:
A. Szívelégtelenség
B. magas vérnyomás
C. koszorúér -betegség
D. Perifériás artériás betegség
E. diabetes mellitus
F. Stroke
G. Egyéb kezelést igénylő szívbetegségek
Jelenleg orális antikoagulációs terápia indítását tervezi vagy tervezi az apixabannel
Képes egy okostelefon használatára Android operációs rendszerrel
Az önkéntesen írásbeli, tájékozott hozzájárulást nyújtott a klinikai vizsgálatban való részvételhez, miután megfelelő tájékoztatást kaptak annak céljáról, eljárásairól és lehetséges kockázatairól
2. Kizárási kritériumok
A résztvevőket kizárják, ha a következő feltételek bármelyike vonatkozik:
Kreatinin clearance (CCR) <15 ml/perc
Mérsékelt vagy súlyos mitralis stenosis jelenléte
A mitrális szelep javításának vagy cseréjének története
Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története
Úgy ítélte meg, hogy a kutató törvényesen vagy pszichológiailag alkalmatlan a klinikai vizsgálatban való részvételre
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálati gyógyszereket bevonja a szűrést megelőző 4 héten belül
Elutasítja vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres emlékeztető alkalmazás + videohívás
A betegek használhatnak gyógyszeres emlékeztető alkalmazást, és video -visszahívást kaphatnak
|
Kéthetente végezzen video -edzést, hangsúlyozva a gyógyszerek betartását.
A gyógyszeres emlékeztető alkalmazás emlékezteti a betegeket a gyógyszer szedésére.
|
|
Placebo Comparator: Csak gyógyszeres emlékeztető alkalmazás
A betegek csak gyógyszeres emlékeztető alkalmazást használhatnak, és nem lehetnek video -visszahívás
|
A gyógyszeres emlékeztető alkalmazás emlékezteti a betegeket a gyógyszer szedésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres betartás tabletták szerint
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Gyógyszeres betartás tabletták szerint: mind maga az érték, mind a 100% -os százalék
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek betartása az alkalmazás szerint. Számítás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A gyógyszerek betartása az alkalmazás szerint.
Számítás
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Klinikai kompozit végű poin
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Klinikai kompozit végpont: beleértve a stroke -i kompozitokat, a szisztémás embolikus eseményt, a súlyos vérzést, amely kórházi ápolást vagy transzfúziót vagy halált igényel
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
App Betonstence By Log Trail
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
App Betonstence By Log Trail
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
A ragaszkodás kérdőív pontszámainak változása a kiindulási ponttól a 8. hétig
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A tapadás kérdőív pontszámainak változása a kiindulási ponttól a 8. hétig, 1-5 skálán, a magasabb pontszámok jobbak
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APIXABAN app
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .