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Apixaban App -Studie

3. April 2025 aktualisiert von: Dong-Ju Choi

Die Auswirkung von App. Für Medikamenten- und Videokallgeführte Bildung zur Apixaban-Einhaltung bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Herzerkrankungen: Randomisierte Kontrollpilotstudie (Apixaban-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die Medikamentenerinnerung und die Videoaufrufe die Einhaltung von Medikamenten an Apixaban bei Patienten mit AF und Komorbiditäten verbessern können.

Patienten mit AF- und komorbiden Herzerkrankungen, die Apixaban einnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einer Medikamentenerinnerungs-App und einer zweiwöchentlichen Videoausbildung und einem Kontrollarm mit der Medikamentenerinnerungs-App 1: 1 zu einem Behandlungsarm allein, um die Einhaltung von Medikamenten zu vergleichen, randomisiert.

Patienten in beiden Gruppen verwenden die Medikamenten -App, aber nur die Behandlungsgruppe erhalten alle zwei Wochen zusätzliche Ausbildung und Feedback über Videoanrufe, um die Verwendung der Medikamenten -App und der Medikamentenerinnerung bei der Videoerziehung zu verstärken.

Die Studie zielt darauf ab, die Veränderung der Einhaltung zwischen den beiden Gruppen in Woche 8 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter mit einer Diagnose von Vorhofflimmern (AF)

Vorhandensein von mindestens einer der folgenden kardiovaskulären oder metabolischen Komorbiditäten:

A. Herzinsuffizienz

B. Bluthochdruck

C. Koronararterienerkrankung

D. periphere arterielle Erkrankung

E. Diabetes mellitus

F. Schlaganfall

G. Andere Herzerkrankungen, die behandelt werden müssen

Derzeit nehmen oder planen Sie eine orale Antikoagulationstherapie mit Apixaban

In der Lage, ein Smartphone mit einem Android -Betriebssystem zu verwenden

Freiwillig schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie, nachdem sie angemessen über ihre Zwecke, Verfahren und potenziellen Risiken informiert wurden

2. Ausschlusskriterien

Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen gelten:

Kreatinin -Clearance (CCR) <15 ml/min

Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Mitralstenose

Vorgeschichte der Reparatur oder Ersatz von Mitralklappen

Klinisch signifikante Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch

Vom Ermittler als rechtlich oder psychisch ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Lehnt ab oder ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenerinnerung App + Videoanruf
Patienten können Medikamentenerinnerungs -App verwenden und einen Video -Rückruf haben
Verfahren: Videoanruf
Führen Sie alle zwei Wochen Video -Training durch und betonen die Einhaltung von Medikamenten.
Gerät: Medikamentenerinnerung App
Medikamentenerinnerungs -App erinnern die Patienten daran, Ihre Medikamente einzunehmen.
Placebo-Komparator: NUR MEDICATION RETINDER APP
Patienten können nur Medikamentenerinnerungs -App verwenden und können keinen Video -Rückruf haben
Gerät: Medikamentenerinnerung App
Medikamentenerinnerungs -App erinnern die Patienten daran, Ihre Medikamente einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten durch Pillenzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einhaltung von Medikamenten nach Pillenzahl: sowohl der Wert selbst als auch der Prozentsatz von 100% erreicht
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung durch App. Berechnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Medikamenteneinhaltung durch App. Berechnung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Klinisches zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Klinischer zusammengesetzter Endpunkt: einschließlich Verbundwerkstoffe mit Schlaganfall, systemischem Embolieereignis, Hauptblutungen, die Krankenhausaufenthalte oder Transfusion oder Tod erfordern, oder Tod
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
App -Adhärenz von Log Trail
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
App -Adhärenz von Log Trail
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Adhärenz -Fragebogenwerte von Grundlinie bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Adhärenz -Fragebogenwerte von Grundlinie zu Woche 8 auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte besser sind
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-Ju Choi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIXABAN app

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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