Apixaban App Study
Het effect van app. Voor medicatiecontrole en videocall-call geleid onderwijs over apixaban-therapietrouw bij patiënten van atriumfibrillatie met hartziekte: gerandomiseerde controlepilootstudie (Apixaban-studie)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de medicatie -herinnerings -app en videogesprek de therapietrouw van de medicatie van apixaban kunnen verbeteren bij patiënten met AF en comorbiditeiten.
Patiënten met AF- en comorbide hartziekte die Apixaban nemen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd 1: 1 naar een behandelingsarm met behulp van een medicatie-herinnerings-app en tweewekelijkse video-educatie en een controlearm die de medicatie-herinnerings-app alleen gebruikt om de therapietrouw te vergelijken.
Patiënten in beide groepen zullen de medicatie -app gebruiken, maar alleen de behandelingsgroep krijgt om de twee weken extra opleiding en feedback via videogesprek om het gebruik van de medicatie -app en medicatieherinneringen met video -educatie te versterken.
De studie beoogt de verandering in de naleving tussen de twee groepen in week 8 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minjae Yoon, MD
- Telefoonnummer: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Minjae Yoon, MD
- Telefoonnummer: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Volwassenen van 19 jaar of ouder met een diagnose van atriumfibrillatie (AF)
Aanwezigheid van ten minste een van de volgende cardiovasculaire of metabole comorbiditeiten:
A. Hartfalen
B. Hypertensie
C. Coronaire hartziekte
D. perifere arteriële ziekte
E. diabetes mellitus
F. STROTE
G. Andere hartziekten die een behandeling vereisen
Momenteel nemen of van plan zijn om orale antistollingstherapie te initiëren met Apixaban
In staat om een smartphone te gebruiken met een Android -besturingssysteem
Vrijwillig verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef nadat hij adequaat op de hoogte was gebracht van het doel, de procedures en potentiële risico's ervan
2. Uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
Creatinine -klaring (CCR) <15 ml/min
Aanwezigheid van matige tot ernstige mitrale stenose
Geschiedenis van mitralisklepreparatie of vervanging
Klinisch significante geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Door de onderzoeker geacht legaal of psychologisch ongeschikt te zijn voor deelname aan de klinische proef
Deelname aan een ander klinisch onderzoek tussen onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan screening
Weigert of is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatieherinnering App + Video Call
Patiënten kunnen Medication Reminder -app gebruiken en video -terugroepen hebben
|
Volg de videotraining om de twee weken met de nadruk op medicatie -therapietrouw.
Medicatieherinnerings -app herinnert patiënten eraan om uw medicatie in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Medicatieherinnering App Alleen
Patiënten kunnen alleen medicatie -herinnerings -app gebruiken en kunnen geen video -terugroepen hebben
|
Medicatieherinnerings -app herinnert patiënten eraan om uw medicatie in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw door pillentelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medicatie therapietrouw door pillentelling: zowel de waarde zelf als het percentage van 100% bereikt
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie -therapietrouw door App. Berekening
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medicatie -therapietrouw door App.
Berekening
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Klinische samengestelde eindpoin
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Klinisch composiet eindpunt: inclusief composieten van beroertes, systemische embolische gebeurtenis, grote bloeding die ziekenhuisopname of transfusie of overlijden vereist
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Therapietrouw van apps door Log Trail
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Therapietrouw van apps door Log Trail
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de therapietrouwvragenlijstscores van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Verandering in de therapietrouwvragenlijstscores van basislijn tot week 8 beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores beter zijn
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APIXABAN app
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .