Étude d'application Apixaban
L'effet de l'application. Pour la vérification des médicaments et l'éducation guidée par vidéo sur l'adhésion à l'apixaban chez les patients de fibrillation auriculaire avec maladie cardiaque: étude pilote témoin randomisée (étude Apixaban)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'application de rappel de médicaments et l'appel vidéo peuvent améliorer l'adhésion aux médicaments à l'apixaban chez les patients atteints de FA et de comorbidités.
Les patients atteints de FA et de maladies cardiaques comorbides prenant Apixaban qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisées 1: 1 à un bras de traitement en utilisant une application de rappel de médicaments et une éducation vidéo bi-hebdomadaire et un bras de contrôle en utilisant l'application de rappel de médicament seul pour comparer l'adhérence des médicaments.
Les patients des deux groupes utiliseront l'application de médicaments, mais seul le groupe de traitement recevra une éducation et des commentaires supplémentaires par appel vidéo toutes les deux semaines pour renforcer l'utilisation de l'application de médicaments et des rappels de médicaments avec une éducation vidéo.
L'étude vise à évaluer le changement d'adhésion entre les deux groupes à la semaine 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minjae Yoon, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
Lieux d'étude
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Minjae Yoon, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants:
Adultes âgés de 19 ans ou plus avec un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA)
Présence d'au moins une des comorbidités cardiovasculaires ou métaboliques suivantes:
A. insuffisance cardiaque
B. hypertension
C. maladie coronarienne
D. maladie artérielle périphérique
E. diabète sucré
F.
G. Autres maladies cardiaques nécessitant un traitement
En prenant ou prévoyez actuellement d'initier une thérapie anticoagulation orale avec Apixaban
Capable d'utiliser un smartphone avec un système d'exploitation Android
Consentement éclairé par écrit volontairement pour participer à l'essai clinique après avoir été suffisamment informé de son objectif, de ses procédures et de ses risques potentiels
2. Critères d'exclusion
Les participants seront exclus si l'une des conditions suivantes s'appliquent:
Déclaration de créatinine (CCR) <15 ml / min
Présence d'une sténose mitrale modérée à sévère
Historique de réparation ou de remplacement de la valve mitrale
Antécédents cliniquement significatifs d'alcool ou de toxicomanie
L'enquêteur jugé par l'investigateur est légalement ou psychologiquement inadapté à la participation à l'essai clinique
Participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments d'enquête dans les 4 semaines précédant le dépistage
Décline ou ne veut pas donner un consentement éclairé pour la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de rappel des médicaments + appel vidéo
Les patients peuvent utiliser l'application de rappel de médicaments et se rappeler la vidéo
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Effectuer une formation vidéo toutes les deux semaines mettant l'accent sur l'adhésion aux médicaments.
L'application de rappel des médicaments rappellera aux patients de prendre vos médicaments.
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Comparateur placebo: Application de rappel des médicaments uniquement
Les patients ne peuvent utiliser que l'application de rappel de médicaments et ne peuvent pas se rappeler la vidéo
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L'application de rappel des médicaments rappellera aux patients de prendre vos médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments par le nombre de pilules
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Adhésion aux médicaments par le nombre de pilules: la valeur elle-même et le pourcentage de 100% ont atteint
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments par l'application. Calcul
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Adhésion aux médicaments par l'application.
Calcul
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Poin de fin composite clinique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Point final composite clinique: y compris les composites d'AVC, un événement embolique systémique, des saignements majeurs nécessitant une hospitalisation ou une transfusion, ou la mort
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Adhésion à l'application par trail logarithmique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Adhésion à l'application par trail logarithmique
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement de questionnaire d'adhésion scores de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement des scores de questionnaire d'adhésion de la ligne de base à la semaine 8 évalués sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés étant meilleurs
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APIXABAN app
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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