APIXABAN APP -studie
Effekten av app. For medisineringsjekk og videokall guidet utdanning om Apixaban-adherens hos pasienter med atrieflimmer med hjertesykdom: randomisert kontrollpilotstudie (Apixaban Study)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om medisinenes påminnelsesapp og videosamtale kan forbedre medisiner overholdelse av Apixaban hos pasienter med AF og komorbiditeter.
Pasienter med AF og komorbid hjertesykdommer som tar Apixaban som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli randomisert 1: 1 til en behandlingsarm ved hjelp av en medisiner påminnelsesapp og to-ukentlig videoopplæring og en kontrollarm ved å bruke medisinen påminnelsesappen alene for å sammenligne medisiner.
Pasienter i begge grupper vil bruke medisineringsappen, men bare behandlingsgruppen vil motta ytterligere utdanning og tilbakemelding via videosamtale annenhver uke for å forsterke bruken av medisinen og medisinen påminnelser med videoopplæring.
Studien tar sikte på å vurdere endringen i etterlevelse mellom de to gruppene i uke 8.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minjae Yoon, MD
- Telefonnummer: 82-10-6334-1917
- E-post: minjae1677@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minjae Yoon, MD
- Telefonnummer: 82-10-6334-1917
- E-post: minjae1677@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:
Voksne i alderen 19 år eller eldre med en diagnose av atrieflimmer (AF)
Tilstedeværelse av minst ett av følgende kardiovaskulære eller metabolske komorbiditeter:
A. Hjertesvikt
B. Hypertensjon
C. Koronararteriesykdom
D. perifer arteriell sykdom
E. Diabetes Mellitus
F. hjerneslag
G. Andre hjertesykdommer som krever behandling
For tiden tar eller planlegger å sette i gang oral antikoagulasjonsbehandling med Apixaban
I stand til å bruke en smarttelefon med et Android -operativsystem
Frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien etter å ha blitt informert tilstrekkelig om dens formål, prosedyrer og potensielle risikoer
2. Eksklusjonskriterier
Deltakerne vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:
Kreatinin clearance (CCR) <15 ml/min
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig mitralstenose
Historie om reparasjon eller utskifting av mitralventil
Klinisk betydelig historie med alkohol eller rusmisbruk
Ansett av etterforskeren å være lovlig eller psykologisk uegnet for deltakelse i den kliniske studien
Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening
Nedganger eller er uvillig til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk påminnelsesapp + videosamtale
Pasienter kan bruke medisiner påminnelsesappen og få videokrop
|
Gjennomfør videotrening annenhver uke med å understreke medisiner.
Medisinsk påminnelsesapp vil minne pasienter om å ta medisinene dine.
|
|
Placebo komparator: Bare medisiner påminnelsesapp
Pasienter kan bare bruke medisiner påminnelsesappen og kan ikke ha videoinnkalling
|
Medisinsk påminnelsesapp vil minne pasienter om å ta medisinene dine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering etter pilletall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Medisinering etter pilletall: Både verdien i seg selv og prosentandelen av 100% oppnådd
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering etter adherence etter app. Beregning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Medisinering etter adherence etter app.
Beregning
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Klinisk kompositt ende poin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Klinisk sammensatt sluttpunkt: inkludert kompositter av hjerneslag, systemisk embolisk hendelse, større blødninger som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon, eller død
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
App adherence by Log Trail
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
App adherence by Log Trail
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring i etterlevelse av spørreskjemaer fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Endring i adherence spørreskjema score fra baseline til uke 8 vurdert på en skala fra 1 til 5, med høyere score som er bedre
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APIXABAN app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .