Apixaban App Study
Эффект приложения. Для проверки лекарств и видеоизлучателей с помощью приверженности апиксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий с болезнью сердца: рандомизированное управляющее пилотное исследование (исследование Apixaban)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, могут ли приложение для напоминания о лекарствах и видеопрокат улучшить приверженность лекарствам к апиксабану у пациентов с ФП и сопутствующими заболеваниями.
Пациенты с ФП и сопутствующими заболеваниями сердца, принимающие апиксабан, которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы 1: 1 в руку лечения с использованием приложения для напоминания о лекарствах и видео-образования в две недели, а также контрольное руку с использованием приложения для напоминания о лекарствах для сравнения приверженности лекарствам.
Пациенты в обеих группах будут использовать приложение для лекарств, но только группа лечения получит дополнительное образование и обратную связь с помощью видеозвонков каждые две недели, чтобы усилить использование приложения для лекарств и напоминаний о лекарствах с помощью видеоучнца.
Исследование направлено на оценку изменения приверженности между двумя группами на 8 -й неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minjae Yoon, MD
- Номер телефона: 82-10-6334-1917
- Электронная почта: minjae1677@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Minjae Yoon, MD
- Номер телефона: 82-10-6334-1917
- Электронная почта: minjae1677@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Взрослые в возрасте 19 лет и старше с диагнозом фибрилляции предсердий (AF)
Присутствие хотя бы одной из следующих сердечно -сосудистых или метаболических сопутствующих заболеваний:
А. Сердечная недостаточность
Б. Гипертония
C. Болезнь коронарной артерии
D. Периферические артериальные заболевания
E. Диабет Сахарный
Ф. Инсульт
G. Другие сердечные заболевания, требующие лечения
В настоящее время принимает или планирует инициировать пероральную антикоагулянную терапию с апиксабаном
Способен использовать смартфон с операционной системой Android
Добровольно предоставило письменное информированное согласие на участие в клиническом испытании после адекватного информирования о ее цели, процедурах и потенциальных рисках
2. Критерии исключения
Участники будут исключены, если применяется какое -либо из следующих условий:
Креатининовый клиренс (CCR) <15 мл/мин
Наличие митрального стеноза от умеренного до тяжелой
История восстановления или замены митрального клапана
Клинически значимая история алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами
Считается исследователем юридически или психологически не подходит для участия в клиническом испытании
Участие в другом клиническом испытании с участием исследовательских препаратов в течение 4 недель до проверки
Отказывается или не желает предоставлять информированное согласие на участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для приложения для лекарств + видеозвонка
Пациенты могут использовать приложение для напоминания о лекарствах и иметь видео
|
Проведите видео -обучение каждые две недели, подчеркивая приверженность лекарствам.
Приложение для напоминания о лекарствах будет напоминать пациентам о том, что они принимают лекарства.
|
|
Плацебо Компаратор: Только приложение для приложения для лекарств
Пациенты могут использовать только приложение для напоминания о лекарствах и не может быть отзыв видео
|
Приложение для напоминания о лекарствах будет напоминать пациентам о том, что они принимают лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лекарств по количеству таблеток
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Приверженность лекарств по количеству таблеток: как сама ценность, так и процент 100% достигнута
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лекарств по приложению. Расчет
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Приверженность лекарств по приложению.
Расчет
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Клинический композитный конечный указатель
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Клиническая композитная конечная точка: включая композиты инсульта, системного эмболического события, основное кровотечение, требующее госпитализации или переливания, или смерти
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Приверженность приложению по журнале Trail
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Приверженность приложению по журнале Trail
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменение анкеты с приверженностью баллы с базовой линии до 8 недели
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Изменение анкеты с приверженностью баллы с базовой линии до 8 недели, оцененной по шкале от 1 до 5, причем более высокие оценки стали лучше
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APIXABAN app
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .