Estudo de App Apixaban
O efeito do aplicativo. Para verificação de medicamentos e educação guiada por vídeo sobre adesão Apixaban em pacientes de fibrilação atrial com doenças cardíacas: estudo piloto de controle randomizado (Estudo Apixaban)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o aplicativo de lembrete de medicamentos e as chamadas de vídeo pode melhorar a adesão aos medicamentos ao apixaban em pacientes com FA e comorbidades.
Pacientes com AF e doenças cardíacas comórbidas que tomam apixaban que atendem aos critérios de inclusão serão randomizadas 1: 1 para um braço de tratamento usando um aplicativo de lembrete de medicamentos e educação em vídeo quinzenal e um braço de controle usando o aplicativo de lembrete de medicamentos sozinho para comparar a adesão à medicação.
Os pacientes de ambos os grupos usarão o aplicativo de medicamentos, mas apenas o grupo de tratamento receberá educação e feedback adicionais via videochamada a cada duas semanas para reforçar o uso do aplicativo de medicamentos e lembretes de medicamentos com educação em vídeo.
O estudo tem como objetivo avaliar a mudança na adesão entre os dois grupos na semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minjae Yoon, MD
- Número de telefone: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
Locais de estudo
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Minjae Yoon, MD
- Número de telefone: 82-10-6334-1917
- E-mail: minjae1677@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
Adultos com 19 anos ou mais com diagnóstico de fibrilação atrial (AF)
Presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades cardiovasculares ou metabólicas:
A. Insuficiência cardíaca
B. Hipertensão
C. Doença arterial coronariana
D. Doença arterial periférica
E. Diabetes mellitus
F. derrame
G. Outras doenças cardíacas que requerem tratamento
Atualmente tomando ou planejando iniciar a terapia de anticoagulação oral com apixaban
Capaz de usar um smartphone com um sistema operacional Android
Forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico depois de ser adequadamente informado de seu objetivo, procedimentos e riscos potenciais
2. Critérios de exclusão
Os participantes serão excluídos se alguma das seguintes condições se aplicar:
Correção da creatinina (CCR) <15 ml/min
Presença de estenose mitral moderada a grave
Histórico de reparo ou substituição da válvula mitral
História clinicamente significativa de abuso de álcool ou substâncias
Considerado pelo investigador ser legal ou psicologicamente inadequado para a participação no ensaio clínico
Participação em outro ensaio clínico envolvendo medicamentos de investigação dentro de 4 semanas antes da triagem
Recusar ou não está disposto a fornecer consentimento informado para a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: App de lembrete de medicamentos + chamada de vídeo
Os pacientes podem usar o aplicativo de lembrete de medicamentos e ter uma recuperação de vídeo
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Realize o treinamento em vídeo a cada duas semanas enfatizando a adesão à medicação.
O aplicativo de lembrete de medicamentos lembrará os pacientes a tomar seu medicamento.
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Comparador de Placebo: Apenas um aplicativo de lembrete de medicamentos
Os pacientes só podem usar o aplicativo lembrete de medicamentos e não podem ter uma recuperação de vídeo
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O aplicativo de lembrete de medicamentos lembrará os pacientes a tomar seu medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação pela contagem de comprimidos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Adesão à medicação pela contagem de comprimidos: tanto o valor quanto a porcentagem de 100% alcançados
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação por aplicativo. Cálculo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Adesão à medicação por aplicativo.
Cálculo
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Poin de extremidade composta clínica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Ponto final composto clínico: incluindo compósitos de acidente vascular cerebral, evento embólico sistêmico, grande sangramento que requer hospitalização ou transfusão ou morte
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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APPIDADE APPERIÇÃO POR LOG TRAIL
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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APPIDADE APPERIÇÃO POR LOG TRAIL
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Pontuações do questionário de mudança de alteração da linha de base para a semana 8
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança no questionário de adesão Pontuações de linha de base para a semana 8 com classificação em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas sendo melhores
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APIXABAN app
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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