Apixaban -sovellustutkimus
Sovelluksen vaikutus. Lääkityksen tarkistamiseen ja videopuhelun opastetussa koulutuksessa apiksabaanin tarttumisesta eteisvärinän potilailla sydänsairauksilla: satunnaistettu kontrollitutkimus (Apxaban Study)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko lääkitysmuistutussovelluksen ja videopuhelun parantaa lääkkeiden noudattamista apiksabaniin potilailla, joilla on AF ja lisävaikutuksia.
Potilaat, joilla on AF ja komorbidinen sydänsairaus, joka ottaa apixabania, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan 1: 1 hoitohaaraan lääkitysmuistutussovelluksella ja kahden viikon videokoulutuksella ja kontrollivarsilla käyttämällä pelkästään lääkityssovellusta lääkityksen noudattamisen vertaamiseksi.
Molempien ryhmien potilaat käyttävät lääkityssovellusta, mutta vain hoitoryhmä saa lisäkoulutusta ja palautetta videopuhelun kautta kahden viikon välein lääkityssovelluksen ja lääkitysmuistutusten käytön vahvistamiseksi videokasvatuksella.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ryhmän välisen tarttumisen muutosta viikolla 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minjae Yoon, MD
- Puhelinnumero: 82-10-6334-1917
- Sähköposti: minjae1677@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minjae Yoon, MD
- Puhelinnumero: 82-10-6334-1917
- Sähköposti: minjae1677@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
19 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset eteisvärinän (AF) diagnoosin avulla (AF)
Ainakin yhden seuraavista sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntatapojen läsnäolosta:
A. Sydämen vajaatoiminta
B. verenpainetauti
C. sepelvaltimoiden sairaus
D. Perifeerinen valtimooniraus
E. Diabetes mellitus
F. aivohalvaus
G. Muut hoidosta tarvitsevat sydänsairaudet
Tällä hetkellä otetaan tai suunnitellaan suun kautta tapahtuvan antikoagulaatioterapian aloittamiseen Apixabanin kanssa
Pystyy käyttämään älypuhelinta Android -käyttöjärjestelmällä
Vapaaehtoisesti antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen sen jälkeen, kun se on riittävästi tietoinen sen tarkoituksesta, menettelyistä ja mahdollisista riskeistä
2. Poissulkemiskriteerit
Osallistujat jätetään pois, jos jokin seuraavista ehdoista sovelletaan:
Kreatiniinin puhdistuma (CCR) <15 ml/min
Kohtalaisen tai vaikean mitraalisen stenoosin läsnäolo
Mitraaliventtiilin korjaus tai vaihtaminen
Kliinisesti merkittävä alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
Tutkijan mielestä laillisesti tai psykologisesti sopimattomana osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistuvat tutkintalääkkeet 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
Vähenee tai ei halua antaa tietoista suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitysmuistutussovellus + videopuhelu
Potilaat voivat käyttää lääkitysmuistutussovellusta ja saada videon palauttamista
|
Suorita videokoulutus kahden viikon välein korostaen lääkkeiden noudattamista.
Lääkitysmuistutussovellus muistuttaa potilaita ottamaan lääkitystäsi.
|
|
Placebo Comparator: Vain lääkitysmuistutussovellus
Potilaat voivat käyttää vain lääkitysmuistutussovellusta eikä heillä voi olla videoiden palauttamista
|
Lääkitysmuistutussovellus muistuttaa potilaita ottamaan lääkitystäsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden tarttuminen pillereiden määrän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Lääkkeiden tarttuminen pillerien määrän perusteella: Sekä itse arvo ja 100%: n prosenttiosuus saavutettiin
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen tarttuminen sovelluksella. Laskeminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Lääkityksen tarttuminen sovelluksella.
Laskeminen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Kliininen yhdistelmäpää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kliininen yhdistelmäpäätepiste: Sisältää aivohalvauksen komposiitit, systeeminen embolinen tapahtuma, merkittävä verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa tai kuolemaa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Sovelluksen tarttuminen lokipolulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Sovelluksen tarttuminen lokipolulla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Muutos tarttumiskyselylomakepisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Muutos tarttumiskyselypisteissä lähtötasosta viikkoon 8 asteikolla 1-5, korkeammat pisteet ovat parempia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APIXABAN app
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .