Apixaban App Study
Effekten av appen. För medicineringskontroll och guidad utbildning för videoklipp om Apixaban-vidhäftning hos patienter med förmaksflimmer med hjärtsjukdom: Randomiserad kontrollpilotstudie (Apixaban-studie)
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om appen Medication påminnelse och videosamtal kan förbättra medicineringens vidhäftning till apixaban hos patienter med AF och komorbiditeter.
Patienter med AF och komorbid hjärtsjukdomar som tar Apixaban som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att randomiseras 1: 1 till en behandlingsarm med hjälp av en medicin-påminnelseapp och två veckors videoutbildning och en kontrollarm med hjälp av appen Medication Reminminal för att jämföra medicinering.
Patienter i båda grupperna kommer att använda läkemedelsappen, men endast behandlingsgruppen kommer att få ytterligare utbildning och feedback via videosamtal varannan vecka för att stärka användningen av medicineringsappen och påminnelser om medicinering med videoutbildning.
Studien syftar till att bedöma förändringen i anslutning mellan de två grupperna vid vecka 8.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Minjae Yoon, MD
- Telefonnummer: 82-10-6334-1917
- E-post: minjae1677@gmail.com
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Minjae Yoon, MD
- Telefonnummer: 82-10-6334-1917
- E-post: minjae1677@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier:
Vuxna i åldern 19 år eller äldre med en diagnos av förmaksflimmer (AF)
Närvaro av minst en av följande hjärt -kärl eller metaboliska komorbiditeter:
A. hjärtsvikt
B. hypertoni
C. kranskärlssjukdom
D. perifer arteriell sjukdom
E. diabetes mellitus
F. stroke
G. Andra hjärtsjukdomar som kräver behandling
För närvarande tar eller planerar att initiera oral antikoagulationsterapi med apixaban
Kunna använda en smartphone med ett Android -operativsystem
Frivilligt tillhandahöll skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen efter att ha varit tillräckligt informerad om sitt syfte, förfaranden och potentiella risker
2. Uteslutningskriterier
Deltagarna kommer att uteslutas om något av följande villkor gäller:
Kreatinin clearance (CCR) <15 ml/min
Närvaro av måttlig till svår mitral stenos
Historik om mitral ventilreparation eller utbyte
Kliniskt betydande historia av alkohol eller missbruk
Anses av utredaren vara juridiskt eller psykiskt olämplig för deltagande i den kliniska prövningen
Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar undersökningsläkemedel inom fyra veckor före screening
Minskar eller är ovillig att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinering påminnelse app + videosamtal
Patienter kan använda appen för medicinering påminnelse och ha videoåterkallelse
|
Genomför videoträning varannan vecka och betonar medicinering.
App med medicinering påminnelse kommer att påminna patienter om att ta din medicin.
|
|
Placebo-jämförare: Endast medicinering påminnelse app
Patienter kan bara använda appen medicering påminnelse och kan inte ha videoklipp
|
App med medicinering påminnelse kommer att påminna patienter om att ta din medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk efterlevnad av pillerantal
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Medicinsk vidhäftning med pillerantal: både själva värdet och procentandelen 100% uppnådd
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk anslutning per app. Beräkning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Medicinsk anslutning per app.
Beräkning
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Klinisk sammansatt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Klinisk sammansatt slutpunkt: inklusive kompositer av stroke, systemisk embolisk händelse, större blödning som kräver sjukhusvistelse eller transfusion eller död
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
APP -anslutning efter timmerspår
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
APP -anslutning efter timmerspår
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Förändring i efterlevnadsfrågeformulär från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Förändring i efterlevnadsfrågeformulär från baslinjen till vecka 8 betygsatt på en skala från 1 till 5, med högre poäng bättre
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APIXABAN app
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .