Estudio de aplicaciones de Apixaban
El efecto de la aplicación. Para la verificación de medicamentos y la educación guiada en video sobre la adherencia de Apixaban en pacientes con fibrilación auricular con enfermedad cardíaca: estudio piloto de control aleatorio (Estudio de Apixaban)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la aplicación de recordatorio de medicamentos y la videollamada pueden mejorar la adherencia a los medicamentos al apixaban en pacientes con FA y comorbilidades.
Los pacientes con FA y enfermedad cardíaca comórbida que toman apixaban que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados 1: 1 a un brazo de tratamiento utilizando una aplicación de recordatorio de medicamentos y educación de video quincenal y un brazo de control utilizando la aplicación de recordatorio de medicamentos solo para comparar la adherencia a los medicamentos.
Los pacientes en ambos grupos usarán la aplicación de medicamentos, pero solo el grupo de tratamiento recibirá educación y comentarios adicionales a través de videollamadas cada dos semanas para reforzar el uso de la aplicación de medicamentos y los recordatorios de medicamentos con la educación en video.
El estudio tiene como objetivo evaluar el cambio en la adherencia entre los dos grupos en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minjae Yoon, MD
- Número de teléfono: 82-10-6334-1917
- Correo electrónico: minjae1677@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Minjae Yoon, MD
- Número de teléfono: 82-10-6334-1917
- Correo electrónico: minjae1677@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Adultos de 19 años o más con un diagnóstico de fibrilación auricular (AF)
Presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades cardiovasculares o metabólicas:
A. insuficiencia cardíaca
B. Hipertensión
C. Enfermedad de la arteria coronaria
D. Enfermedad arterial periférica
E. Diabetes mellitus
F. accidente cerebrovascular
G. Otras enfermedades cardíacas que requieren tratamiento
Actualmente tomando o planeando iniciar la terapia de anticoagulación oral con Apixaban
Capaz de usar un teléfono inteligente con un sistema operativo Android
Proporcionó voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico después de ser informado adecuadamente de su propósito, procedimientos y riesgos potenciales
2. Criterios de exclusión
Los participantes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
Liquidación de creatinina (CCR) <15 ml/min
Presencia de estenosis mitral moderada a severa
Historial de reparación o reemplazo de la válvula mitral
Antecedentes clínicamente significativos de abuso de alcohol o sustancias
Considerado por el investigador que es legal o psicológicamente inadecuado para participar en el ensayo clínico
Participación en otro ensayo clínico que involucra medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la detección
Disminuir o no estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado para la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de recordatorio de medicamentos + videollamada
Los pacientes pueden usar la aplicación de recordatorio de medicamentos y retirar el video
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Realice el entrenamiento de videos cada dos semanas enfatizando la adherencia a los medicamentos.
La aplicación de recordatorio de medicamentos recordará a los pacientes que tomen su medicamento.
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Comparador de placebos: Aplicación de recordatorio de medicamentos solamente
Los pacientes solo pueden usar la aplicación de recordatorio de medicamentos y no pueden tener retiros de video
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La aplicación de recordatorio de medicamentos recordará a los pacientes que tomen su medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación por recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Adherencia a la medicación por recuento de píldoras: tanto el valor en sí como el porcentaje del 100% alcanzado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación por aplicación. Cálculo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Adherencia a la medicación por aplicación.
Cálculo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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POIN CLÍNICIC COMPUESTO POIN
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Punta del extremo compuesto clínico: incluyendo compuestos de accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico, hemorragia mayor que requiere hospitalización o transfusión, o muerte
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Adherencia de la aplicación por Log Trail
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Adherencia de la aplicación por Log Trail
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en los puntajes del cuestionario de adherencia desde la línea de base hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en los puntajes del cuestionario de adherencia desde la línea de base hasta la semana 8 con una escala de 1 a 5, con puntajes más altos mejores
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APIXABAN app
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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