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Apixaban App Study

3 aprile 2025 aggiornato da: Dong-Ju Choi

L'effetto dell'app. Per il controllo dei farmaci e l'educazione guidata alla chiamata video sull'adesione apixaban in pazienti di fibrillazione atriale con malattia cardiaca: studio pilota di controllo randomizzato (studio Apixaban)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'app di promemoria e la videochiamata possono migliorare l'adesione ai farmaci ad Apixaban nei pazienti con AF e comorbidità.

I pazienti con AF e le malattie cardiache comorbide che assumono apixaban che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati 1: 1 a un braccio di trattamento usando un'app per il promemoria dei farmaci e l'educazione video bisettimanale e un braccio di controllo usando l'app per il promemoria per confrontare l'adesione ai farmaci.

I pazienti di entrambi i gruppi utilizzeranno l'app farmacologica, ma solo il gruppo di trattamento riceverà ulteriore istruzione e feedback tramite la videochiamata ogni due settimane per rafforzare l'uso dell'app farmacologica e i promemoria dei farmaci con l'educazione video.

Lo studio mira a valutare il cambiamento di aderenza tra i due gruppi alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Adulti di età pari o superiore a 19 anni con una diagnosi di fibrillazione atriale (AF)

Presenza di almeno una delle seguenti comorbilità cardiovascolari o metaboliche:

A. insufficienza cardiaca

B. Ipertensione

C. Malattia dell'arteria coronarica

D. Malattia arteriosa periferica

E. Diabetes mellito

F. Sictus

G. Altre malattie cardiache che richiedono un trattamento

Attualmente assumere o pianificare per iniziare la terapia anticoagulante orale con apixaban

In grado di utilizzare uno smartphone con un sistema operativo Android

Consenso informato scritto volontariamente per partecipare allo studio clinico dopo essere stato adeguatamente informato del suo scopo, delle procedure e dei potenziali rischi

2. Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi se si applicano una delle seguenti condizioni:

Clearance della creatinina (CCR) <15 ml/min

Presenza di stenosi mitrale da moderata a grave

Storia di riparazione o sostituzione della valvola mitrale

Storia clinicamente significativa di abuso di alcol o sostanze

Ritenuto dallo investigatore come legalmente o psicologicamente inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica

Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge farmaci investigativi entro 4 settimane prima dello screening

Diminuisce o non è disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di promemoria dei farmaci + videochiamata
I pazienti possono utilizzare l'app per il promemoria dei farmaci e avere un richiamo video
Procedura: videochiamata
Condurre una formazione video ogni due settimane enfatizzando l'adesione ai farmaci.
Dispositivo: App di promemoria dei farmaci
L'app per il promemoria dei farmaci ricorderà ai pazienti di assumere i farmaci.
Comparatore placebo: Solo app per il promemoria dei farmaci
I pazienti possono utilizzare solo l'app per il promemoria dei farmaci e non possono avere un richiamo video
Dispositivo: App di promemoria dei farmaci
L'app per il promemoria dei farmaci ricorderà ai pazienti di assumere i farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Aderenza ai farmaci per conteggio delle pillole: sia il valore stesso che la percentuale del 100% raggiunti
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per app. Calcolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Aderenza ai farmaci per app. Calcolo
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Pun di fine composito clinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
End point clinico composito: inclusi compositi di ictus, evento embolico sistemico, sanguinamento importante che richiede ricovero in ospedale o trasfusione o morte
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
APP ADERENZA DA LEG TRAIL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
APP ADERENZA DA LEG TRAIL
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamento dei punteggi del questionario di aderenza dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Modifica del questionario di aderenza punteggi dal basale alla settimana 8 valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti migliori
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-Ju Choi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIXABAN app

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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