Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APIXABAN APP

3. dubna 2025 aktualizováno: Dong-Ju Choi

Účinek aplikace. Pro kontrolu léčiva pro kontrolu léků a volání videa o dodržování apixabanu u pacientů s fibrilací síní se srdeční onemocnění: randomizovaná kontrolní pilotní studie (studie Apixaban)

Cílem této klinické studie je posoudit, zda aplikace připomenutí léků a videohovory mohou zlepšit dodržování léků na Apixaban u pacientů s AF a komorbiditami.

Pacienti s AF a komorbidními srdečními chorobami, které užívají apixaban, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni 1: 1 na léčebnou rameno pomocí aplikace pro připomenutí léku a dvou týdnů výuky videa a kontrolní rameno pouze pomocí aplikace pro připomenutí léku, aby se porovnání dodržování léků.

Pacienti v obou skupinách budou používat medikační aplikaci, ale pouze léčebná skupina získá další vzdělání a zpětnou vazbu prostřednictvím videohovoru každé dva týdny, aby posílila používání aplikací pro léky a připomenutí léků pomocí výuky videa.

Cílem studie je posoudit změnu dodržování mezi oběma skupinami v 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

Dospělí ve věku 19 let a starší s diagnózou fibrilace síní (AF)

Přítomnost alespoň jedné z následujících kardiovaskulárních nebo metabolických komorbidit:

A. Srdeční selhání

B. Hypertenze

C. Koronární onemocnění tepen

D. Periferní arteriální onemocnění

E. Diabetes mellitus

F. mrtvice

G. Další srdeční choroby vyžadující léčbu

V současné době bere nebo plánuje zahájit ústní antikoagulační terapii s apixabanem

Schopen použít smartphone s operačním systémem Android

Dobrovolně poskytoval písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení poté, co byl náležitě informován o jeho účelu, postupech a potenciálních rizicích

2. kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

Clearance kreatininu (CCR) <15 ml/min

Přítomnost mírné až těžké mitrální stenózy

Historie opravy nebo výměny mitrální chlopně

Klinicky významná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Vyšetřovatel považoval za legálně nebo psychologicky nevhodný pro účast v klinickém hodnocení

Účast na další klinické studii zahrnující vyšetřovací léky do 4 týdnů před screeningem

Klesá nebo není ochoten poskytnout informovaný souhlas pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace připomenutí léků + videohovor
Pacienti mohou používat aplikaci pro připomenutí léků a vyvolat video
Postup: videohovor
Provádějte trénink videa každé dva týdny zdůrazňování dodržování léků.
Přístroj: Aplikace připomenutí léku
Aplikace připomenutí léků připomene pacientům, aby si užívali léky.
Komparátor placeba: Pouze aplikace připomenutí léků
Pacienti mohou používat pouze aplikaci pro připomenutí léků a nemohou mít vyvolání videa
Přístroj: Aplikace připomenutí léku
Aplikace připomenutí léků připomene pacientům, aby si užívali léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků podle počtu pilulek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dodržování léků podle počtu pilulek: samotná hodnota i procento 100% dosaženého
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků pomocí aplikace. Výpočet
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dodržování léků pomocí aplikace. Výpočet
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Klinický kompozitní konec
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Koncový bod klinického kompozitu: včetně kompozitů mrtvice, systémové embolické události, hlavního krvácení vyžadujícího hospitalizaci nebo smrt nebo smrt
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dodržování aplikací pomocí protokolu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dodržování aplikací pomocí protokolu
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změna skóre dotazníku dotazníku z základní linie do 8. týdne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změna skóre dotazníku při adherenci od základní linie do 8. týdne hodnocená na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre je lepší
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-Ju Choi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIXABAN app

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na videohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit