病理学的完全反応（PCR）を達成した切除された食道扁平上皮癌（PCR）の被験者におけるトリパリマブ補助療法
2025年3月28日 更新者：JunFeng Liu, MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
病理学的完全反応（PCR）を達成した切除された食道扁平上皮癌の被験者のトーパリマブ補助療法と臨床観察を比較した、トリパリマブ補助療法を比較する前向き、無作為化、非盲検対照臨床研究
この臨床試験の目標は、PCRを達成した切除された食道扁平上皮癌（ESCC）の参加者におけるトリパリマブ補助療法の1年間のDFS率を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- トリパリマブ補助療法は、PCRを達成したESCCがーツコロ化した参加者に1年間のDFS率を課す可能性がありますか？
- この治療療法は安全ですか？ 研究者は、トリパリマブ補助療法を臨床観察と比較して、トリパリマブが1年のDFS率を改善できるかどうかを確認します。
参加者は、1年または臨床観察で3週間に1回トリパリマブ240 mg IVを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 初期診断時に組織学的に確認された主要な扁平上皮癌を伴うIIステージまたはIII食道癌。
- 被験者は、治療に割り当てられてから手術を受ける前に、術前のネオアジュバント療法（無制限の治療レジメン）を完了する必要があります。
- 被験者は完全な切除（R0）を受け、外科的に無病であると判断され、切除された標本に負のマージンを持つ必要があります。
- 被験者には残留病理がなく、原発性腫瘍はPCRである必要があり、切除されたリンパ節の病理報告はYPN0です。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 臨床検査は次の要件を満たしています。
骨髄機能：好中球≥1.5×10（9）/L、血小板≥100×10（9）/L、90 g/L肝機能：総ビリルビン≤1.5x ULN
除外基準：
- ステージM1切除可能な疾患の被験者
- 切除された食道癌の治療法（例：免疫療法、化学療法、標的療法、放射線療法、または生物学的療法）;
- アレルギー、高感度、または研究関連の薬物または励起物に対して耐えられないことが知られています
- 過去5年間で、他の悪性腫瘍、黒色腫皮膚がんまたは頸部癌が存在していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：トリパリマブ
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参加者は、3週間に1回トリパリマブ240 mg IVを受け取ります。
治療は、病気の進行、死、容認できない毒性、調査員の決定、撤退、または1年間の治療のいずれか最初のどちらかが完了するまで続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の病気のない生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無遠隔転移生存
時間枠：2年
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2年
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1、2、3年の全生存率
時間枠：3年
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3年
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安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠：1。5年
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有害事象の発生率は、国立がん研究所がんの共通毒性基準バージョン5.0に従って計算されました。
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1。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。