Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab adjuvante therapie bij personen met geresecteerd slokdarm plaveiselcelcarcinoom die pathologische volledige respons bereikten (PCR)

28 maart 2025 bijgewerkt door: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie waarin Toripalimab adjuvante therapie wordt vergeleken versus klinische observatie bij personen met geresecteerd slokdarm plaveiselcelcarcinoom dat pathologische volledige respons (PCR) bereikte (PCR)

Het doel van deze klinische studie is om de 1-jarige DFS-snelheid van toripalimab adjuvante therapie bij deelnemers met geresecteerd slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) te beoordelen die PCR bereikten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De Toripalimab-adjuvante therapie kan de 1-jarige DFS-snelheid bij deelnemers met geredde ESCC impten op die PCR hebben bereikt?
  • Is dit behandelingsregime veilig? Onderzoekers zullen Toripalimab adjuvante therapie vergelijken met klinische observatie om te zien of Toripalimab de 1-jarige DFS-snelheid zou kunnen verbeteren.

Deelnemers ontvangen eenmaal per 3 weken Toripalimab 240 mg IV voor een jaar of klinische observatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II of III slokdarmkanker met histologisch bevestigde overheersend plaveiselcelcarcinoom bij de eerste diagnose;
  • Patiënten moeten preoperatieve neoadjuvante therapie (onbeperkt behandelingsregime) voltooien voordat ze worden toegewezen aan de behandeling en vervolgens een operatie ondergaan;
  • Patiënten moeten volledige resectie ondergaan (R0), chirurgisch worden bepaald als ziektevrij en een negatieve marge hebben op het geresecteerde monster, gedefinieerd als geen levensvatbare tumor binnen 1 mm van de proximale, distale of omliggende resectiegrens;
  • Onderwerpen moeten geen resterende pathologie hebben, de primaire tumor is PCR en het pathologierapport van de geresecteerde lymfeklieren is YPN0;
  • ECOG -prestatiestatus van 0 of 1;
  • De laboratoriumtest voldoet aan de volgende vereisten:

Beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 × 10 (9)/L, bloedplaatjes ≥ 100 × 10 (9)/L, hemoglobine ≥ 90 g/l Leverfunctie : Totaal bilirubine ≤ 1,5 x uln ; ast en alt ≤ 3 x uln nierfunctie : ° C Pr <1,5 x uln , CCR , 50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met stadium M1 resecteerbare ziekte ;
  • Behandelingen ontvangen voor geresecteerde slokdarmkanker (bijv. Immunotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of biologische therapie);
  • Bekend als allergisch, zeer gevoelig of ondraaglijk voor onderzoeksgerelateerde geneesmiddelen of excipient
  • In de afgelopen 5 jaar waren er andere kwaadaardige tumoren, melanoomhuidkanker of ervical carcinoom in situ werden uitgezonderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Experimenteel: Toripalimab
Deelnemers ontvangen eenmaal in de 3 weken Toripalimab 240 mg IV. De behandeling ging door totdat de ziekteprogressie, het overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, besluit van onderzoeker, intrekking of voltooiing van 1 jaar behandeling, afhankelijk van welke het eerst plaatsvond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jarige ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
1, 2, 3 jaar totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De incidenten van bijwerkingen werden berekend volgens het National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, versie 5.0.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren