- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06903871
Toripalimab adjuvante therapie bij personen met geresecteerd slokdarm plaveiselcelcarcinoom die pathologische volledige respons bereikten (PCR)
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie waarin Toripalimab adjuvante therapie wordt vergeleken versus klinische observatie bij personen met geresecteerd slokdarm plaveiselcelcarcinoom dat pathologische volledige respons (PCR) bereikte (PCR)
Het doel van deze klinische studie is om de 1-jarige DFS-snelheid van toripalimab adjuvante therapie bij deelnemers met geresecteerd slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) te beoordelen die PCR bereikten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De Toripalimab-adjuvante therapie kan de 1-jarige DFS-snelheid bij deelnemers met geredde ESCC impten op die PCR hebben bereikt?
- Is dit behandelingsregime veilig? Onderzoekers zullen Toripalimab adjuvante therapie vergelijken met klinische observatie om te zien of Toripalimab de 1-jarige DFS-snelheid zou kunnen verbeteren.
Deelnemers ontvangen eenmaal per 3 weken Toripalimab 240 mg IV voor een jaar of klinische observatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium II of III slokdarmkanker met histologisch bevestigde overheersend plaveiselcelcarcinoom bij de eerste diagnose;
- Patiënten moeten preoperatieve neoadjuvante therapie (onbeperkt behandelingsregime) voltooien voordat ze worden toegewezen aan de behandeling en vervolgens een operatie ondergaan;
- Patiënten moeten volledige resectie ondergaan (R0), chirurgisch worden bepaald als ziektevrij en een negatieve marge hebben op het geresecteerde monster, gedefinieerd als geen levensvatbare tumor binnen 1 mm van de proximale, distale of omliggende resectiegrens;
- Onderwerpen moeten geen resterende pathologie hebben, de primaire tumor is PCR en het pathologierapport van de geresecteerde lymfeklieren is YPN0;
- ECOG -prestatiestatus van 0 of 1;
- De laboratoriumtest voldoet aan de volgende vereisten:
Beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 × 10 (9)/L, bloedplaatjes ≥ 100 × 10 (9)/L, hemoglobine ≥ 90 g/l Leverfunctie : Totaal bilirubine ≤ 1,5 x uln ; ast en alt ≤ 3 x uln nierfunctie : ° C Pr <1,5 x uln , CCR , 50 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met stadium M1 resecteerbare ziekte ;
- Behandelingen ontvangen voor geresecteerde slokdarmkanker (bijv. Immunotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of biologische therapie);
- Bekend als allergisch, zeer gevoelig of ondraaglijk voor onderzoeksgerelateerde geneesmiddelen of excipient
- In de afgelopen 5 jaar waren er andere kwaadaardige tumoren, melanoomhuidkanker of ervical carcinoom in situ werden uitgezonderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: Toripalimab
|
Deelnemers ontvangen eenmaal in de 3 weken Toripalimab 240 mg IV.
De behandeling ging door totdat de ziekteprogressie, het overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, besluit van onderzoeker, intrekking of voltooiing van 1 jaar behandeling, afhankelijk van welke het eerst plaatsvond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1-jarige ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
1, 2, 3 jaar totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De incidenten van bijwerkingen werden berekend volgens het National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, versie 5.0.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
Andere studie-ID-nummers
- HebeiJLiu-ESCC-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .