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Terapia adjuvante do Toripalimab em indivíduos com carcinoma de células escamosas ressecadas esofágicas que alcançaram a resposta completa patológica (PCR)

28 de março de 2025 atualizado por: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado, comparando a terapia adjuvante de toripalimabe versus observação clínica em indivíduos com carcinoma de células escamosas ressecadas esofágicas que alcançaram resposta completa patológica (PCR)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a taxa de DFS de 1 ano de terapia adjuvante do Toripalimabe em participantes com carcinoma de células escamosas esofágicas ressecadas (ESCC) que alcançaram a PCR. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A terapia adjuvante do Toripalimab poderia impotir a taxa de DFS de 1 ano em participantes com a ESCC resgatada que alcançaram a PCR?
  • Este regime de tratamento é seguro? Os pesquisadores compararão a terapia adjuvante do Toripalimabe à observação clínica para verificar se o Toripalimab poderia melhorar a taxa de DFS de 1 ano.

Os participantes receberão o Toripalimab 240 mg IV uma vez a cada 3 semanas por um ano ou observação clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer de esofágico em estágio II ou III com carcinoma espinocelular predominante confirmado histologicamente confirmado no diagnóstico inicial;
  • Os indivíduos devem concluir a terapia neoadjuvante pré -operatória (regime de tratamento ilimitado) antes de serem atribuídos ao tratamento e depois submeter -se a cirurgia;
  • Os indivíduos devem sofrer ressecção completa (R0), que sejam determinados cirurgicamente como livres de doença e tenham uma margem negativa na amostra ressecada, definida como nenhum tumor viável dentro de 1 mm do limite de ressecção proximal, distal ou circundante;
  • Os indivíduos não devem ter patologia residual, o tumor primário é a PCR e o relatório de patologia dos linfonodos ressecados é YPN0;
  • Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1;
  • O teste de laboratório atende aos seguintes requisitos:

Função da medula óssea: neutrófilos ≥ 1,5 × 10 (9)/L, plaquetas ≥ 100 × 10 (9)/L, hemoglobina ≥ 90 g/L Função de fígado : Bilirrubina total ≤ 1,5 x uln ; Ast e Alt ≤ 3 Função Renal Uln : : ≤ 1.5 , , ≤ CCR ≤ 3 FUNÇÃO RENN ULN : : : ≤ 1.5 ,

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com doença ressecável do estágio M1 ;
  • Recebidos tratamentos para câncer de esôfago ressecado (por exemplo, imunoterapia, quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia biológica);
  • Conhecido por ser alérgico, altamente sensível ou intolerável a medicamentos relacionados à pesquisa ou excipiente
  • Nos últimos 5 anos, houve outros tumores malignos, o câncer de pele de melanoma ou o carcinoma ervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: Toripalimabe
Os participantes receberão o Toripalimab 240 mg IV uma vez a cada 3 semanas. O tratamento continuou até a progressão da doença, a morte, a toxicidade inaceitável, a decisão do investigador, a retirada ou a conclusão de 1 ano de tratamento, o que ocorreu primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doenças de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 anos
2 anos
1, 2, 3 anos de sobrevivência geral das taxas de sobrevivência
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1,5 anos
As incidências de eventos adversos foram calculados de acordo com os critérios de toxicidade comum do câncer do Instituto Nacional de Câncer, versão 5.0.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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