- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903871
Terapia adjuvante do Toripalimab em indivíduos com carcinoma de células escamosas ressecadas esofágicas que alcançaram a resposta completa patológica (PCR)
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado, comparando a terapia adjuvante de toripalimabe versus observação clínica em indivíduos com carcinoma de células escamosas ressecadas esofágicas que alcançaram resposta completa patológica (PCR)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a taxa de DFS de 1 ano de terapia adjuvante do Toripalimabe em participantes com carcinoma de células escamosas esofágicas ressecadas (ESCC) que alcançaram a PCR. As principais perguntas que pretende responder são:
- A terapia adjuvante do Toripalimab poderia impotir a taxa de DFS de 1 ano em participantes com a ESCC resgatada que alcançaram a PCR?
- Este regime de tratamento é seguro? Os pesquisadores compararão a terapia adjuvante do Toripalimabe à observação clínica para verificar se o Toripalimab poderia melhorar a taxa de DFS de 1 ano.
Os participantes receberão o Toripalimab 240 mg IV uma vez a cada 3 semanas por um ano ou observação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de esofágico em estágio II ou III com carcinoma espinocelular predominante confirmado histologicamente confirmado no diagnóstico inicial;
- Os indivíduos devem concluir a terapia neoadjuvante pré -operatória (regime de tratamento ilimitado) antes de serem atribuídos ao tratamento e depois submeter -se a cirurgia;
- Os indivíduos devem sofrer ressecção completa (R0), que sejam determinados cirurgicamente como livres de doença e tenham uma margem negativa na amostra ressecada, definida como nenhum tumor viável dentro de 1 mm do limite de ressecção proximal, distal ou circundante;
- Os indivíduos não devem ter patologia residual, o tumor primário é a PCR e o relatório de patologia dos linfonodos ressecados é YPN0;
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1;
- O teste de laboratório atende aos seguintes requisitos:
Função da medula óssea: neutrófilos ≥ 1,5 × 10 (9)/L, plaquetas ≥ 100 × 10 (9)/L, hemoglobina ≥ 90 g/L Função de fígado : Bilirrubina total ≤ 1,5 x uln ; Ast e Alt ≤ 3 Função Renal Uln : : ≤ 1.5 , , ≤ CCR ≤ 3 FUNÇÃO RENN ULN : : : ≤ 1.5 ,
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doença ressecável do estágio M1 ;
- Recebidos tratamentos para câncer de esôfago ressecado (por exemplo, imunoterapia, quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia biológica);
- Conhecido por ser alérgico, altamente sensível ou intolerável a medicamentos relacionados à pesquisa ou excipiente
- Nos últimos 5 anos, houve outros tumores malignos, o câncer de pele de melanoma ou o carcinoma ervical in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: Toripalimabe
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Os participantes receberão o Toripalimab 240 mg IV uma vez a cada 3 semanas.
O tratamento continuou até a progressão da doença, a morte, a toxicidade inaceitável, a decisão do investigador, a retirada ou a conclusão de 1 ano de tratamento, o que ocorreu primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doenças de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 anos
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2 anos
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1, 2, 3 anos de sobrevivência geral das taxas de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1,5 anos
|
As incidências de eventos adversos foram calculados de acordo com os critérios de toxicidade comum do câncer do Instituto Nacional de Câncer, versão 5.0.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- HebeiJLiu-ESCC-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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