Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie Toripalimab u subjektů s resekovaným karcinomem jícnu skvamózních buněk, kteří dosáhli patologické úplné odpovědi (PCR)

28. března 2025 aktualizováno: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Prospektivní, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná klinická studie srovnávající adjuvantní terapii Toripalimab versus klinické pozorování u subjektů s resekovaným karcinomem skvamózních buněk jícnu, která dosáhla patologické úplné odpovědi (PCR)

Cílem této klinické studie je posoudit 1-letý DFS míru adjuvantní terapie Toripalimab u účastníků s resekovaným karcinomem ezofageálních skvamózních buněk (ESCC), kteří dosáhli PCR. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Adjuvantní terapie Toripalimab by mohla u účastníků s záchranou ESCC, kteří dosáhli PCR?
  • Je tento léčebný režim bezpečný? Vědci budou porovnat adjuvantní terapii Toripalimab s klinickým pozorováním, aby zjistili, zda by toripalimab mohl zlepšit míru DFS.

Účastníci obdrží Toripalimab 240 mg IV jednou za 3 týdny po dobu jednoho roku nebo klinické pozorování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina ezofageálního rakoviny fáze II nebo III s histologicky potvrzeným převládajícím spinocelulárním karcinomem při počáteční diagnóze;
  • Před přidělením k léčbě musí subjekty dokončit předoperační neoadjuvantní terapii (neomezený režim léčby) a poté podstoupit operaci;
  • Subjekty musí podstoupit úplnou resekci (R0), být chirurgicky určeny k bezmocnému a mít negativní rozpětí na resekovaném vzorku, definované jako žádný životaschopný nádor do 1 mm od proximální, distální nebo okolní hranice resekce;
  • Subjekty nemusí mít žádnou zbytkovou patologii, primárním nádorem je PCR a patologická zpráva o resekovaných lymfatických uzlinách je YPN0;
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • Laboratorní test splňuje následující požadavky:

Funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5 × 10 (9)/l, destičky ≥ 100 × 10 (9)/l, hemoglobin ≥ 90 g/l jaterní funkce ： Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN ； ALT a alt ≤ 3 x Uln Renal Function Func

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s resekovatelným onemocněním M1 Stage M1 ；
  • Dostával léčbu na resekované rakovině jícnu (např. Imunoterapie, chemoterapie, cílená terapie, radioterapie nebo biologická terapie);
  • Je známo, že je alergický, vysoce citlivý nebo netolerovatelný na léky související s výzkumem nebo pomocnou látkou
  • V posledních 5 letech byly vyloučeny další maligní nádory, rakovina kůže melanomu nebo ervikální karcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: Toripalimab
Lék: Injekce Toripalimab (JS001)
Účastníci obdrží Toripalimab 240 mg IV jednou za 3 týdny. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí vyšetřovatele, stažení nebo dokončení 1 roky léčby, podle toho, co došlo jako první.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednoletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
2 roky
1, 2, 3 roky celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1,5 roku
Incidence nežádoucích účinků byla vypočtena podle kritérií CRITERIACE CRITERIACE CRACTITY NA National Cancer Institute, verze 5.0.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HebeiJLiu-ESCC-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Toripalimab (JS001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit