Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adiuwantowa Toripalimab u osób z wyciętym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy osiągnęli pełną odpowiedź patologiczną (PCR)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne porównujące terapię adiuwantową Toripalimab a obserwacją kliniczną u osób z wyciętym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy osiągnęli pełną odpowiedź patologiczną (PCR)

Celem tego badania klinicznego jest ocena rocznego wskaźnika terapii adiuwantowej Toripalimab u uczestników z wyciętym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), którzy osiągnęli PCR. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Terapia adiuwantowa Toripalimab mogłaby narzucić rocznej wskaźnik DFS u uczestników z odzyskanymi ESCC, którzy osiągnęli PCR?
  • Czy ten schemat leczenia jest bezpieczny? Naukowcy porównają terapię adiuwantową Toripalimab z obserwacją kliniczną, aby sprawdzić, czy Toripalimab może poprawić roczny wskaźnik DFS.

Uczestnicy otrzymają Toripalimab 240 mg IV raz na 3 tygodnie przez rok lub obserwację kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak przełyku w stadium II lub III z potwierdzonym histologicznie dominującym rakiem płaskonabłonkowym przy początkowej diagnozie;
  • Przed przydzielą do leczenia, a następnie poddać się leczeniu, a następnie poddać się operacji, a następnie poddać się operacji;
  • Pacjenci muszą przejść całkowitą resekcję (R0), być chirurgicznie ustalonym jako wolny od choroby i mieć ujemny margines wyciętej próbki, zdefiniowany jako brak żywego guza w odległości 1 mm od granicy bliższej, dystalnej lub otaczającej resekcji;
  • Badani nie muszą mieć patologii resztkowej, guzem pierwotnym jest PCR, a raport patologii wyciętych węzłów chłonnych to YPN0;
  • Status wydajności ECOG 0 lub 1;
  • Test laboratoryjny spełnia następujące wymagania:

Funkcja szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1,5 × 10 (9)/L, płytki krwi ≥ 100 × 10 (9)/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L Funkcja wątroby ： Całkowita bilirubina ≤ 1,5 XLn ； AST i ALT ≤ 3 X ULN Funkcja nerek ： Cr ≤ 1,5 x Urln ≥ 50 ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  • Badani z chorobą resekcyjną w stadium M1 ；
  • Otrzymało leczenie wyciętego raka przełyku (np. Immunoterapia, chemioterapia, terapia ukierunkowana, radioterapia lub terapia biologiczna);
  • Znane jako alergiczne, wysoce wrażliwe lub nie do zaakceptowania na leki związane z badaniami lub substancje substancji substancji zarobkowej
  • W ciągu ostatnich 5 lat były inne złośliwe nowotwory, z wyjątkiem raka skóry czerniaka lub raka e -energicznego in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: Toripalimab
Lek: Toripalimab iniekcja (JS001)
Uczestnicy otrzymają Toripalimab 240 mg IV raz na 3 tygodnie. Leczenie trwało aż do postępu choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, wycofania lub zakończenia 1 lat leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
1, 2, 3 lata ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Częstości zdarzeń niepożądanych obliczono zgodnie z kryteriami powszechnych toksyczności National Institute Cancer Institute, wersja 5.0.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HebeiJLiu-ESCC-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab iniekcja (JS001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj