Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab adjuvansbehandling hos personer med resekteret esophageal pladecellecarcinom, der opnåede patologisk komplet respons (PCR)

28. marts 2025 opdateret af: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

En potentiel, randomiseret, åben mærket, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner toripalimab adjuvansbehandling versus klinisk observation hos personer med resekteret esophageal pladecellecarcinom, der opnåede patologisk komplet respons (PCR)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere den 1-årige DFS-hastighed af toripalimab adjuvansbehandling hos deltagere med resekteret esophageal pladecellecarcinom (ESCC), der opnåede PCR. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Toripalimab-adjuvansbehandlingen kunne påtage sig den 1-årige DFS-sats hos deltagere med Rescted ESCC, der opnåede PCR?
  • Er dette behandlingsregime sikkert? Forskere vil sammenligne toripalimab adjuvansbehandling med klinisk observation for at se, om toripalimab kunne forbedre 1-årig DFS-sats.

Deltagerne modtager toripalimab 240 mg IV en gang hver 3. uge i et år eller klinisk observation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trin II eller III esophageal kræft med histologisk bekræftet dominerende pladecellecarcinom ved indledende diagnose;
  • Personer skal gennemføre præoperativ neoadjuvant terapi (ubegrænset behandlingsregime), før de tildeles behandling og derefter gennemgår operation;
  • Personer skal gennemgå komplet resektion (R0), bestemmes kirurgisk for at være sygdomsfri og have en negativ margin på det resekterede prøve, defineret som ingen levedygtig tumor inden for 1 mm fra den proximale, distale eller omgivende resektionsgrænse;
  • Personer må ikke have nogen resterende patologi, den primære tumor er PCR, og patologirapporten for de resekterede lymfeknuder er YPN0;
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1;
  • Laboratorietest opfylder følgende krav:

Knoglemarvsfunktion: Neutrofiler ≥ 1,5 × 10 (9)/L, blodplader ≥ 100 × 10 (9)/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L leverfunktion ： Total Bilirubin ≤ 1,5 x Uln ； AST og ALT ≤ 3 x Uln Renal funktion ： Cr ≤ 1,5 x Uln ， Ccr ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med scene M1 resektabel sygdom ；
  • Modtagne behandlinger af resekteret esophageal kræft (f.eks. Immunoterapi, kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller biologisk terapi);
  • Kendt for at være allergisk, meget følsom eller utålelig for forskningsrelaterede lægemidler eller excipient
  • I de sidste 5 år var der andre ondartede tumorer, melanom hudkræft eller ervical carcinoma in situ undtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: Toripalimab
Medicin: Toripalimab injektion (JS001)
Deltagerne modtager toripalimab 240 mg IV en gang hver 3. uge. Behandlingen fortsatte, indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, efterforskerbeslutning, tilbagetrækning eller gennemførelse af 1 års behandling, alt efter hvad der skete først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
1, 2, 3 år samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1,5 år
Forekomsterne af bivirkninger blev beregnet i henhold til National Cancer Institute Cancer Common toksicitetskriterier, version 5.0.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HebeiJLiu-ESCC-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab injektion (JS001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner