Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab adjuváns terápia resedált nyelőcső -laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyokban, akik patológiás teljes választ értek el (PCR)

2025. március 28. frissítette: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Prospektív, randomizált, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a toripalimab adjuváns terápiát és a klinikai megfigyelést a rescted nyelőcső laphámsejtes carcinomában szenvedő alanyokban, akik patológiás teljes választ értek el (PCR)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a toripalimab adjuváns terápia 1 éves DFS-arányát a PCR-t elértes nyelőcső-laphámsejtes carcinoma (ESCC) résztvevőknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • A toripalimab adjuváns terápia bevezetheti az 1 éves DFS-arányt a Resped ESCC-vel rendelkező résztvevőknél, akik elérték a PCR-t?
  • Biztonságos ez a kezelési rend? A kutatók összehasonlítják a toripalimab adjuváns terápiát a klinikai megfigyeléssel, hogy megtudják, hogy a toripalimab javíthatja-e az 1 éves DFS arányt.

A résztvevők 3 hetente egyszer 3 hetente vagy klinikai megfigyelést kapnak Toripalimab 240 mg IV -vel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • II. Vagy III. Stádiumú nyelőcső -rák, szövettanilag megerősített domináns laphámsejtes karcinómával a kezdeti diagnózis során;
  • Az alanyoknak be kell fejezniük a preoperatív neoadjuváns terápiát (korlátlan kezelési rendszert), mielőtt a kezelésbe sorolnák, majd műtéten mennek keresztül;
  • Az alanyoknak teljes reszekción (R0) kell átmenniük, műtéten úgy kell meghatározni, hogy betegségmentesek, és negatív margóval kell rendelkezniük a rezektált mintán, amelyet a proximális, disztális vagy a környező reszekció határától számított 1 mm-es életképes daganatnak kell meghatározni;
  • Az alanyoknak nem lehetnek maradék patológiával, az elsődleges daganat PCR, és a rezektált nyirokcsomók patológiájának jelentése YPN0;
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
  • A laboratóriumi teszt megfelel a következő követelményeknek:

Csontvelőfunkció: Neutrofilek ≥ 1,5 × 10 (9)/L, vérlemezkék ≥ 100 × 10 (9)/L, hemoglobin ≥ 90 g/l májfunkció : Összes bilirubin ≤ 1,5 x uln ; AST és alt ≤ 3 x uln vese funkció : CR ≤ 1,5 x ULN ≥ 50 ml/min.

Kizárási kritériumok:

  • Az M1 stádiumú rezektálható betegségben szenvedő betegek ;
  • Kezelt kezeléseket kapott a nyelőcső -rák (például immunterápia, kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy biológiai terápia);
  • Ismert, hogy allergiás, nagyon érzékeny vagy elfogadhatatlan a kutatással kapcsolatos gyógyszerekre vagy a segédanyagokra
  • Az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatok is voltak, a melanoma bőrrák vagy az in situ ervikus carcinoma kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Kísérleti: Toripalimab
A résztvevők 3 hetente egyszer kapják meg a Toripalimab 240 mg IV -t. A kezelés folytatódott a betegség előrehaladásáig, a halálig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálói döntés, az 1 éves kezelés befejezéséig vagy az előbbi kezelés befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
1, 2, 3 év teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: 1,5 év
A nemkívánatos események előfordulását a Nemzeti Rák Intézet rákos toxicitási kritériumainak megfelelően számítottuk ki, az 5.0 verzió.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel