- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06903871
Toripalimab adjuváns terápia resedált nyelőcső -laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyokban, akik patológiás teljes választ értek el (PCR)
Prospektív, randomizált, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a toripalimab adjuváns terápiát és a klinikai megfigyelést a rescted nyelőcső laphámsejtes carcinomában szenvedő alanyokban, akik patológiás teljes választ értek el (PCR)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a toripalimab adjuváns terápia 1 éves DFS-arányát a PCR-t elértes nyelőcső-laphámsejtes carcinoma (ESCC) résztvevőknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A toripalimab adjuváns terápia bevezetheti az 1 éves DFS-arányt a Resped ESCC-vel rendelkező résztvevőknél, akik elérték a PCR-t?
- Biztonságos ez a kezelési rend? A kutatók összehasonlítják a toripalimab adjuváns terápiát a klinikai megfigyeléssel, hogy megtudják, hogy a toripalimab javíthatja-e az 1 éves DFS arányt.
A résztvevők 3 hetente egyszer 3 hetente vagy klinikai megfigyelést kapnak Toripalimab 240 mg IV -vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- II. Vagy III. Stádiumú nyelőcső -rák, szövettanilag megerősített domináns laphámsejtes karcinómával a kezdeti diagnózis során;
- Az alanyoknak be kell fejezniük a preoperatív neoadjuváns terápiát (korlátlan kezelési rendszert), mielőtt a kezelésbe sorolnák, majd műtéten mennek keresztül;
- Az alanyoknak teljes reszekción (R0) kell átmenniük, műtéten úgy kell meghatározni, hogy betegségmentesek, és negatív margóval kell rendelkezniük a rezektált mintán, amelyet a proximális, disztális vagy a környező reszekció határától számított 1 mm-es életképes daganatnak kell meghatározni;
- Az alanyoknak nem lehetnek maradék patológiával, az elsődleges daganat PCR, és a rezektált nyirokcsomók patológiájának jelentése YPN0;
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- A laboratóriumi teszt megfelel a következő követelményeknek:
Csontvelőfunkció: Neutrofilek ≥ 1,5 × 10 (9)/L, vérlemezkék ≥ 100 × 10 (9)/L, hemoglobin ≥ 90 g/l májfunkció : Összes bilirubin ≤ 1,5 x uln ; AST és alt ≤ 3 x uln vese funkció : CR ≤ 1,5 x ULN ≥ 50 ml/min.
Kizárási kritériumok:
- Az M1 stádiumú rezektálható betegségben szenvedő betegek ;
- Kezelt kezeléseket kapott a nyelőcső -rák (például immunterápia, kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy biológiai terápia);
- Ismert, hogy allergiás, nagyon érzékeny vagy elfogadhatatlan a kutatással kapcsolatos gyógyszerekre vagy a segédanyagokra
- Az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatok is voltak, a melanoma bőrrák vagy az in situ ervikus carcinoma kivételével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Toripalimab
|
A résztvevők 3 hetente egyszer kapják meg a Toripalimab 240 mg IV -t.
A kezelés folytatódott a betegség előrehaladásáig, a halálig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálói döntés, az 1 éves kezelés befejezéséig vagy az előbbi kezelés befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
1, 2, 3 év teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: 1,5 év
|
A nemkívánatos események előfordulását a Nemzeti Rák Intézet rákos toxicitási kritériumainak megfelelően számítottuk ki, az 5.0 verzió.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HebeiJLiu-ESCC-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .