- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06903871
Toripalimab -adjuvanttihoito henkilöillä, joilla on resektoidut ruokatorven okasolusyöpä, joka saavutti patologisen täydellisen vasteen (PCR)
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin Toripalimab-adjuvanttihoitoa verrattuna kliiniseen havaintoon henkilöillä, joilla on resektoidut ruokatorven okasolukarsinooma, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen (PCR) (PCR)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Toripalimab-adjuvanttihoidon yhden vuoden DFS-määrää osallistujilla, joilla on resektoidut ruokatorven okasolusyövän (ESCC), jotka saavuttivat PCR: n. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Toripalimab-adjuvanttihoito voisi haittaa yhden vuoden DFS-määrän osallistujilla, joilla on Rescted ESCC, joka saavutti PCR: n?
- Onko tämä hoito -ohjelma turvallinen? Tutkijat vertaa Toripalimab-adjuvanttihoitoa kliiniseen havaintoon nähdäkseen, voisiko Toripalimab parantaa yhden vuoden DFS-määrää.
Osallistujat saavat Toripalimab 240 mg IV kerran 3 viikossa yhden vuoden ajan tai kliinisen havainnon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II tai III ruokatorven syöpä histologisesti vahvistetulla vallitsevalla okasolukarsinoomalla alkuperäisessä diagnoosissa;
- Koehenkilöiden on suoritettava preoperatiivinen uusadjuvanttihoito (rajoittamaton hoito -ohjelma) ennen kuin ne on osoitettu hoitoon ja sitten tehdään leikkaus;
- Koehenkilöiden on suoritettava täydellinen resektio (R0), kirurgisesti määritettävä olevan tautivapaa ja niiden negatiivinen marginaali resektoidulla näytteellä, joka on määritelty elinkelpoiseksi kasvaimeksi 1 mm: n sisällä proksimaalisesta, distaalisesta tai ympäröivästä resektiorajasta;
- Koehenkilöillä ei tarvitse olla jäännöspatologiaa, ensisijainen kasvain on PCR, ja resektoitujen imusolmukkeiden patologiaraportti on YPN0;
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1;
- Laboratoriotesti täyttää seuraavat vaatimukset:
Luuytimen funktio: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10 (9)/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10 (9)/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l Maksan toiminto : Bilirubiini ≤ 1,5 x Uln ; AST ja ALT ≤ 3 x ULN ML/Min.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen M1 resektoitava sairaus ;
- Vastaanotettu resektoidun ruokatorven syövän hoidot (esim. Immunoterapia, kemoterapia, kohdennettu terapia, sädehoito tai biologinen terapia);
- Tiedetään olevan allerginen, erittäin herkkä tai sietämätön tutkimukseen liittyville lääkkeille tai apuaineelle
- Viimeisen viiden vuoden aikana oli olemassa muita pahanlaatuisia kasvaimia, melanooman ihosyöpää tai Ervical Carsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: Toripalimabi
|
Osallistujat saavat Toripalimabin 240 mg IV kerran 3 viikossa.
Hoito jatkui tautien etenemiseen, kuolemaan, hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijapäätökseen, peruuttamiseen tai yhden vuoden hoidon loppuun saattamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden tauti vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
1, 2, 3 vuotta eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Haittavaikutukset laskettiin kansallisen syöpäinstituutin syöpäyhteyden toksisuuskriteerien mukaan, versio 5.0.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- HebeiJLiu-ESCC-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .