Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimab -adjuvanttihoito henkilöillä, joilla on resektoidut ruokatorven okasolusyöpä, joka saavutti patologisen täydellisen vasteen (PCR)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin Toripalimab-adjuvanttihoitoa verrattuna kliiniseen havaintoon henkilöillä, joilla on resektoidut ruokatorven okasolukarsinooma, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen (PCR) (PCR)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Toripalimab-adjuvanttihoidon yhden vuoden DFS-määrää osallistujilla, joilla on resektoidut ruokatorven okasolusyövän (ESCC), jotka saavuttivat PCR: n. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Toripalimab-adjuvanttihoito voisi haittaa yhden vuoden DFS-määrän osallistujilla, joilla on Rescted ESCC, joka saavutti PCR: n?
  • Onko tämä hoito -ohjelma turvallinen? Tutkijat vertaa Toripalimab-adjuvanttihoitoa kliiniseen havaintoon nähdäkseen, voisiko Toripalimab parantaa yhden vuoden DFS-määrää.

Osallistujat saavat Toripalimab 240 mg IV kerran 3 viikossa yhden vuoden ajan tai kliinisen havainnon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II tai III ruokatorven syöpä histologisesti vahvistetulla vallitsevalla okasolukarsinoomalla alkuperäisessä diagnoosissa;
  • Koehenkilöiden on suoritettava preoperatiivinen uusadjuvanttihoito (rajoittamaton hoito -ohjelma) ennen kuin ne on osoitettu hoitoon ja sitten tehdään leikkaus;
  • Koehenkilöiden on suoritettava täydellinen resektio (R0), kirurgisesti määritettävä olevan tautivapaa ja niiden negatiivinen marginaali resektoidulla näytteellä, joka on määritelty elinkelpoiseksi kasvaimeksi 1 mm: n sisällä proksimaalisesta, distaalisesta tai ympäröivästä resektiorajasta;
  • Koehenkilöillä ei tarvitse olla jäännöspatologiaa, ensisijainen kasvain on PCR, ja resektoitujen imusolmukkeiden patologiaraportti on YPN0;
  • ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1;
  • Laboratoriotesti täyttää seuraavat vaatimukset:

Luuytimen funktio: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10 (9)/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10 (9)/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l Maksan toiminto : Bilirubiini ≤ 1,5 x Uln ; AST ja ALT ≤ 3 x ULN ML/Min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vaiheen M1 resektoitava sairaus ;
  • Vastaanotettu resektoidun ruokatorven syövän hoidot (esim. Immunoterapia, kemoterapia, kohdennettu terapia, sädehoito tai biologinen terapia);
  • Tiedetään olevan allerginen, erittäin herkkä tai sietämätön tutkimukseen liittyville lääkkeille tai apuaineelle
  • Viimeisen viiden vuoden aikana oli olemassa muita pahanlaatuisia kasvaimia, melanooman ihosyöpää tai Ervical Carsinooma in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: Toripalimabi
Osallistujat saavat Toripalimabin 240 mg IV kerran 3 viikossa. Hoito jatkui tautien etenemiseen, kuolemaan, hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijapäätökseen, peruuttamiseen tai yhden vuoden hoidon loppuun saattamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden tauti vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
1, 2, 3 vuotta eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Haittavaikutukset laskettiin kansallisen syöpäinstituutin syöpäyhteyden toksisuuskriteerien mukaan, versio 5.0.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa