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Toripalimab Adjuvans Therapie bei Probanden mit reseziertem Speiseröhren -Plattenepithelkarzinom, die eine pathologische vollständige Reaktion (PCR) erreicht haben

28. März 2025 aktualisiert von: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie, die die adjuvante Toripalimab-Therapie im Vergleich zu klinischer Beobachtung bei Patienten mit resezierten Speiseröhren-Plattenepithelkarzinomen vergleicht, die eine pathologische vollständige Reaktion (PCR) erreicht haben (PCR)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die 1-Jahres-DFS-Rate der toripalimab-adjuvanten Therapie bei Teilnehmern mit resezierten Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom (ESCC) zu bewerten, die PCR erreichten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die adjuvante Therapie von Toripalimab könnte die 1-Jahres-DFS-Rate bei Teilnehmern mit geretteten ESCC im Vordergrund stellen, die PCR erreicht haben?
  • Ist dieses Behandlungsschema sicher? Die Forscher werden die adjuvante Toripalimab-Therapie mit der klinischen Beobachtung vergleichen, um festzustellen, ob Toripalimab die 1-Jahres-DFS-Rate verbessern kann.

Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen für ein Jahr oder klinische Beobachtung 240 mg IV.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium II- oder III -Speiseröhrenkrebs mit histologisch bestätigten vorherrschendem Plattenepithelkarzinom bei der Erstdiagnose;
  • Die Probanden müssen die präoperative neoadjuvante Therapie (unbegrenztes Behandlungsschema) abschließen, bevor sie der Behandlung zugeordnet und dann operiert werden.
  • Die Probanden müssen eine vollständige Resektion (R0) unterziehen, chirurgisch als krankheitsfrei bestimmt werden und einen negativen Rand an der resezierten Probe aufweisen, definiert als kein lebensfähiger Tumor innerhalb von 1 mm der proximalen, distalen oder umgebenden Resektionsgrenze;
  • Die Probanden dürfen keine Restpathologie haben, der Primärtumor ist PCR, und der Pathologiebericht der resezierten Lymphknoten ist YPN0;
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1;
  • Die Labortest erfüllen die folgenden Anforderungen:

Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 (9)/L, Blutplättchen ≥ 100 × 10 (9)/L, Hämoglobin ≥ 90 g/l Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x uln ； ast und Alt ≤ 3 x uln Nierenfunktion ： cr ≤ 1,5 x uln ， ， ， ≥ ≥ 50 ml ≥ 50 ml/minn.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit stadien m1 reseptierbarer Erkrankung ；
  • Erhielten Behandlungen für resezierte Speiseröhrenkrebs (z. B. Immuntherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie);
  • Bekanntermaßen allergisch, hochempfindlich oder unerträglich gegenüber Forschungsbedingungen oder Hilfsmitteln
  • In den letzten 5 Jahren gab es andere maligne Tumoren, Melanomhautkrebs oder ervikales Karzinom in situ wurden ausgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Toripalimab
Arzneimittel: Toripalimab -Injektion (JS001)
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 240 mg IV. Die Behandlung dauerte bis zum Fortschreiten des Krankheit, zum Tod, in der inakzeptablen Toxizität, zur Entscheidung des Forschers, im Rückzug oder im Abschluss von 1 Jahren Behandlung, je nachdem, was zuerst stattfand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
1, 2, 3 Jahre Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Fälle von unerwünschten Ereignissen wurden gemäß den Krebskriterien des National Cancer Institute Cancer, Version 5.0, berechnet.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HebeiJLiu-ESCC-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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