在患有切除的食管鳞状细胞癌的受试者中，曲妥莫比辅助治疗，可实现病理完全反应（PCR）（PCR）
2025年3月28日 更新者：JunFeng Liu, MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
在切除的食管鳞状细胞癌（PCR）中，一项比较托里帕莫比辅助治疗与临床观察的前瞻性，随机，开放标签，受控的临床研究与临床观察的比较（PCR）
这项临床试验的目的是评估切除获得PCR的食管鳞状细胞癌（ESCC）的参与者中的1年DFS辅助辅助治疗率。 它旨在回答的主要问题是：
- Toripalimab辅助疗法可以促进获得PCR的ESCC参与者的1年DFS率？
- 这种治疗方案安全吗？ 研究人员将将Toripalimab辅助疗法与临床观察进行比较，以查看Toripalimab是否可以提高1年DFS率。
参与者将每3周接受一次240 mg IV或临床观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初始诊断时，II或III期食管癌具有组织学证实的主要鳞状细胞癌；
- 受试者必须在分配给治疗然后接受手术之前完成术前新辅助治疗（无限治疗方案）。
- 受试者必须进行完整的切除（R0），以手术确定为无病，并且在切除的样品上具有负缘，定义为在近端，远端或周围切除界1 mm之内无可行的肿瘤；
- 受试者必须没有残留病理，原发性肿瘤是PCR，而切除的淋巴结的病理报告为YPN0。
- ECOG性能状态为0或1；
- 实验室测试符合以下要求：
骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10（9）/L，血小板≥100×10（9）/L，血红蛋白≥90g/l肝功能：总胆红素≤1.5x ULN AST和ALT≤3x ULN肾功能：CR≤1.5x Uln uln function：cr≤1.5x uln uln uln uln uln uln uln uln uln uln uln uln uln uln uln uln us ccr/cr/lin/cr•
排除标准：
- 患有M1阶段疾病的受试者；
- 接受了切除的食管癌（例如免疫疗法，化疗，靶向治疗，放疗或生物治疗）的治疗方法；
- 已知对研究相关药物或赋形剂过敏，高度敏感或无法忍受
- 在过去的5年中，除了其他恶性肿瘤，黑色素瘤皮肤癌或原位性癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：特瑞普利单抗
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参与者将每3周接受一次240 mg IV的托里帕里姆布。
治疗一直持续到疾病进展，死亡，不可接受的毒性，研究者的决定，戒断或完成1年治疗，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1年无疾病生存率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无远处转移生存期
大体时间：2年
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2年
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1，2，3年总生存率
大体时间：3年
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3年
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有不利事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量
大体时间：1。5年
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根据国家癌症研究所共同的毒性标准（5.0版）计算不良事件的发生率。
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1。5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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