- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06903871
Toripalimab adjuvansbehandling hos personer med resekterad matstrups cellcancercancer som uppnådde patologiskt fullständigt svar (PCR)
En prospektiv, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad klinisk studie som jämför Toripalimab-adjuvansbehandling kontra klinisk observation hos personer med resekterad matstrups skvamcellkarcinom som uppnådde patologiskt fullständigt svar (PCR)
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma den 1-åriga DFS-hastigheten för Toripalimab-adjuvansbehandling hos deltagare med resekterad esophageal skivepitelcancer (ESCC) som uppnådde PCR. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Toripalimab adjuvansterapi kan medföra 1-års DFS-hastighet hos deltagare med räddad ESCC som uppnådde PCR?
- Är denna behandlingsprogram säker? Forskare kommer att jämföra Toripalimab adjuvansbehandling med klinisk observation för att se om Toripalimab kan förbättra 1-års DFS-hastigheten.
Deltagarna kommer att få Toripalimab 240 mg IV en gång var tredje vecka under ett år eller klinisk observation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Steg II eller III esophageal cancer med histologiskt bekräftat dominerande skivepitelcancer vid initial diagnos;
- Ämnen måste genomföra preoperativ neoadjuvantterapi (obegränsad behandlingsregim) innan de tilldelas behandlingen och sedan genomgår operation;
- Ämnen måste genomgå fullständig resektion (R0), vara kirurgiskt fast beslutna att vara sjukdomsfria och ha en negativ marginal på det resekterade provet, definierat som ingen livskraftig tumör inom 1 mm från den proximala, distala eller omgivande resektionsgränsen;
- Ämnen får inte ha någon restpatologi, den primära tumören är PCR, och patolograpporten för de resekterade lymfkörtlarna är YPN0;
- ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1;
- Laboratorietestet uppfyller följande krav:
Bone marrow function: neutrophils ≥ 1.5×10(9)/L, platelets ≥ 100×10(9)/L, hemoglobin ≥ 90 g/L Liver function:Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN;AST and ALT ≤ 3 x ULN Renal function:Cr ≤ 1.5 x ULN,Ccr ≥ 50 ml/min.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med steg M1 resektabel sjukdom ;
- Mottagna behandlingar för resekterad matstrupscancer (t.ex. immunterapi, kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller biologisk terapi);
- Känd för att vara allergisk, mycket känslig eller outhärdlig för forskningsrelaterade läkemedel eller hjälpande
- Under de senaste fem åren fanns det andra maligna tumörer, melanomhudcancer eller ervikalt karcinom in situ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Experimentell: Toripalimab
|
Deltagarna kommer att få Toripalimab 240 mg IV en gång var tredje vecka.
Behandlingen fortsatte tills sjukdomens progression, död, oacceptabel toxicitet, utredningsbeslut, tillbakadragande eller genomförande av 1 års behandling, beroende på vad som inträffade först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
1, 2, 3 år övergripande överlevnadsnivåer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1,5 år
|
Incidenterna av biverkningar beräknades enligt National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, version 5.0.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
Andra studie-ID-nummer
- HebeiJLiu-ESCC-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .