Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab adjuvansbehandling hos personer med resekterad matstrups cellcancercancer som uppnådde patologiskt fullständigt svar (PCR)

28 mars 2025 uppdaterad av: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

En prospektiv, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad klinisk studie som jämför Toripalimab-adjuvansbehandling kontra klinisk observation hos personer med resekterad matstrups skvamcellkarcinom som uppnådde patologiskt fullständigt svar (PCR)

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma den 1-åriga DFS-hastigheten för Toripalimab-adjuvansbehandling hos deltagare med resekterad esophageal skivepitelcancer (ESCC) som uppnådde PCR. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Toripalimab adjuvansterapi kan medföra 1-års DFS-hastighet hos deltagare med räddad ESCC som uppnådde PCR?
  • Är denna behandlingsprogram säker? Forskare kommer att jämföra Toripalimab adjuvansbehandling med klinisk observation för att se om Toripalimab kan förbättra 1-års DFS-hastigheten.

Deltagarna kommer att få Toripalimab 240 mg IV en gång var tredje vecka under ett år eller klinisk observation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Steg II eller III esophageal cancer med histologiskt bekräftat dominerande skivepitelcancer vid initial diagnos;
  • Ämnen måste genomföra preoperativ neoadjuvantterapi (obegränsad behandlingsregim) innan de tilldelas behandlingen och sedan genomgår operation;
  • Ämnen måste genomgå fullständig resektion (R0), vara kirurgiskt fast beslutna att vara sjukdomsfria och ha en negativ marginal på det resekterade provet, definierat som ingen livskraftig tumör inom 1 mm från den proximala, distala eller omgivande resektionsgränsen;
  • Ämnen får inte ha någon restpatologi, den primära tumören är PCR, och patolograpporten för de resekterade lymfkörtlarna är YPN0;
  • ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1;
  • Laboratorietestet uppfyller följande krav:

Bone marrow function: neutrophils ≥ 1.5×10(9)/L, platelets ≥ 100×10(9)/L, hemoglobin ≥ 90 g/L Liver function:Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN;AST and ALT ≤ 3 x ULN Renal function:Cr ≤ 1.5 x ULN,Ccr ≥ 50 ml/min.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med steg M1 resektabel sjukdom ;
  • Mottagna behandlingar för resekterad matstrupscancer (t.ex. immunterapi, kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller biologisk terapi);
  • Känd för att vara allergisk, mycket känslig eller outhärdlig för forskningsrelaterade läkemedel eller hjälpande
  • Under de senaste fem åren fanns det andra maligna tumörer, melanomhudcancer eller ervikalt karcinom in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: Toripalimab
Deltagarna kommer att få Toripalimab 240 mg IV en gång var tredje vecka. Behandlingen fortsatte tills sjukdomens progression, död, oacceptabel toxicitet, utredningsbeslut, tillbakadragande eller genomförande av 1 års behandling, beroende på vad som inträffade först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
1, 2, 3 år övergripande överlevnadsnivåer
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1,5 år
Incidenterna av biverkningar beräknades enligt National Cancer Institute Cancer Common Toxicity Criteria, version 5.0.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera