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Terapia adiuvante di toripalimab in soggetti con carcinoma a cellule squamose esofagee resecate che hanno raggiunto la risposta completa patologica (PCR)

28 marzo 2025 aggiornato da: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto e controllato che confronta la terapia adiuvante toripalimab rispetto all'osservazione clinica nei soggetti con carcinoma a cellule squamose esofagee resecate che hanno ottenuto una risposta completa patologica (PCR)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare il tasso DFS a 1 anno di terapia adiuvante toripalimab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La terapia adiuvante di Toripalimab potrebbe imporre il tasso DFS di 1 anno nei partecipanti con ESCC salvato che ha raggiunto la PCR?
  • Questo regime di trattamento è sicuro? I ricercatori confronteranno la terapia adiuvante di toripalimab con l'osservazione clinica per vedere se toripalimab potrebbe migliorare il tasso DFS a 1 anno.

I partecipanti riceveranno toripalimab 240 mg IV una volta ogni 3 settimane per un anno o osservazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro esofageo in stadio II o III con carcinoma a cellule squamose predominanti istologicamente confermate alla diagnosi iniziale;
  • I soggetti devono completare la terapia neoadiuvante preoperatoria (regime di trattamento illimitato) prima di essere assegnati al trattamento e quindi sottoporsi a un intervento chirurgico;
  • I soggetti devono subire una resezione completa (R0), essere chirurgicamente determinati per essere privi di malattie e avere un margine negativo sul campione resecato, definito come tumore vitale entro 1 mm dal limite prossimale, distale o circostante;
  • I soggetti non devono avere una patologia residua, il tumore primario è la PCR e il rapporto di patologia dei linfonodi resecati è YPN0;
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1;
  • Il test di laboratorio soddisfa i seguenti requisiti:

Funzione del midollo osseo: neutrofili ≥ 1,5 × 10 (9)/L, piastrine ≥ 100 × 10 (9)/L, emoglobina ≥ 90 g/L Funzione epatica ： Bilirubina totale ≤ 1,5 x Uln ； Ast e alt ≤ 3 x Uln Funzione renale ： Cr ≤ 1,5 x Uln ， 50 ml.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia resecabile in stadio M1 ；
  • Trattamenti ricevuti per carcinoma esofageo resecato (ad es. Immunoterapia, chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia biologica);
  • Noto per essere allergico, altamente sensibile o intollerabile ai farmaci o all'eccipiente correlati alla ricerca
  • Negli ultimi 5 anni, sono stati esclusi altri tumori maligni, il cancro della pelle del melanoma o il carcinoma erervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: Toripalimab
Droga: Iniezione di toripalimab (JS001)
I partecipanti riceveranno toripalimab 240 mg IV una volta ogni 3 settimane. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, alla morte, alla tossicità inaccettabile, alla decisione degli investigatori, al ritiro o al completamento di 1 anni di trattamento, a seconda di quale si è verificato per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattie a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
1, 2, 3 anni tassi di sopravvivenza globali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1,5 anni
Le incidenze di eventi avversi sono stati calcolati secondo i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute, versione 5.0.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HebeiJLiu-ESCC-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di toripalimab (JS001)

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