병리학 적 완전 반응을 달성 한 절제된 식도 편평 세포 암종 (PCR)을 가진 대상체에서 Toripalimab 보조 요법
2025년 3월 28일 업데이트: JunFeng Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
병리학 적 완전한 반응 (PCR)을 달성 한 절제된 식도 편평 세포 암종을 가진 대상체에서 Toripalimab 보조제 요법과 임상 관찰과 비교하는 전향 적, 무작위, 개방형, 통제 된 임상 연구.
이 임상 시험의 목표는 PCR을 달성 한 절제된 식도 편평 세포 암종 (ESCC)을 가진 참가자에서 토리 팔리 맙 보조제 요법의 1 년 DFS 비율을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Toripalimab 보조제 요법은 PCR을 달성 한 ESCC를 가진 참가자의 1 년 DFS 속도를 부과 할 수 있습니까?
- 이 치료 요법은 안전합니까? 연구자들은 Toripalimab 보조 요법을 임상 관찰과 비교하여 Toripalimab이 1 년 DFS 속도를 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 1 년 또는 임상 관찰 동안 3 주마다 한 번마다 토리 팔리 맙 240 mg IV를 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 초기 진단시 조직 학적으로 확인 된 우세한 편평 세포 암을 가진 II 단계 또는 III 식도암;
- 대상체는 치료에 배정 된 후 수술을 받기 전에 수술 전 신 보조제 요법 (무제한 치료 요법)을 완료해야합니다.
- 피험자들은 완전한 절제술 (R0)을 겪고, 병이 없음으로 결정되며, 절제된 시편에 음의 마진을 갖아야하며, 근위, 원위 또는 주변 절제 경계에서 1mm 이내에 생존 가능한 종양으로 정의되며;
- 대상체는 잔류 병리가 없어야하고, 1 차 종양은 PCR이며, 절제된 림프절의 병리 보고서는 YPN0이다;
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태;
- 실험실 테스트는 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.
골수 기능 : 호중구 ≥ 1.5 × 10 (9)/L, 혈소판 ≥ 100 × 10 (9)/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/l 간 기능 ： 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln ； AST 및 ALT ≤ 3 x uln 신장 기능 ： CR ≤ 1.5 x uln, CCR ≥ 50 ml/min.
제외 기준 :
- M1 단계 절제 가능한 질병을 가진 대상 ；
- 절제된 식도암 (예 : 면역 요법, 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법)에 대한 치료를 받았습니다.
- 알레르기 성, 매우 민감하거나 연구 관련 약물 또는 부형제에 참석할 수없는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 5 년 동안, 다른 악성 종양이 있었고, 흑색 종 피부암 또는 ervical 암종이 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 토리팔리맙
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참가자는 3 주마다 한 번마다 240 mg IV를받습니다.
치료는 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성, 조사자 결정, 철수 또는 1 년의 치료 완료까지 처음 발생한 치료가 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 년 질병이없는 생존율
기간: 1 년
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 전이 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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1, 2, 3 년 전체 생존율
기간: 3 년
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3 년
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안전 및 내약성의 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 1.5 년
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부작용의 발생률은 국립 암 연구소 암 공통 독성 기준, 버전 5.0에 따라 계산되었습니다.
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1.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HebeiJLiu-ESCC-2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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