重化の患者におけるCM313の単一中心研究
2025年3月25日 更新者：Jianing Yang、Sichuan Provincial People's Hospital
重化の治療のための新規ヒト化された分化クラスター38（CD38）モノクローナル抗体（CM313）を評価するための前向き、単一群臨床研究
前向き、単一中心の単一腕の臨床研究は、he骨虫患者の低用量グルココルチコイドと組み合わせた抗CD38モノクローナル抗体CM313の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianing Yang
- 電話番号：+86-17708130389
- メール：dryangjn@163.com
研究場所
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jianing Yang
- 電話番号：+86-17708130389
- メール：dryangjn@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 臨床的症状：inturyしやすい皮膚の弛緩した水疱と雄牛。 水疱と水疱の破裂後に形成された持続的な侵食。 粘膜上の水疱または侵食 ポジティブなニコルスキーのサイン。
- 18歳から80歳の成人患者。
- 中程度の - 重度のvisphigus vulgris/葉：膜疾患領域指数（PDAI）スコアによると、9〜24のスコアは中程度の重症度を示し、25以上のスコアは重度の重症度を示します。
除外基準：
- 妊娠することを計画している妊娠または授乳中の女性。
- HIV、梅毒、結核、B型肝炎、またはC型肝炎の患者が疾患の活動段階で既知の陽性血清学を有する患者。
- スクリーニングと登録の8週間以内に、静脈内シクロホスファミド注射、血漿交換、または免疫吸着療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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600 mg（バイアルあたり4 ml）、0、1、2週に1回、その後6か月ごとに投与するか、臨床評価に基づいて決定されます
注射1〜3時間前に中程度または長時間作用型のグルココルチコイドを投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価
時間枠：最大52週間
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疾病管理を達成し、終わりを統合する時間
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最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianing Yang、Sichuan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM313-IIS-PP01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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