Une étude monocentrique de CM313 chez les patients atteints de pemphigus
25 mars 2025 mis à jour par: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Une étude clinique prospective, monocentage unique et à bras unique pour évaluer le nouveau groupe humanisé d'anticorps monoclonal de différenciation 38 (CD38) (CM313) pour le traitement du pemphigus
Une étude clinique unique, monocytoresque et à bras unique visait à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-CD38 CM313 combiné avec des glucocorticoïdes à faible dose chez les patients atteints de pemphigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianing Yang
- Numéro de téléphone: +86-17708130389
- E-mail: dryangjn@163.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Jianing Yang
- Numéro de téléphone: +86-17708130389
- E-mail: dryangjn@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Manifestations cliniques: ① cloques flasques et bullaes sur la peau sujets à la rupture. Érosions persistantes formées après la rupture des cloques et des bulles. Des cloques ou des érosions sur les muqueuses. Le signe positif de Nikolsky.
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Pemphigus vulgaris / foliace modéré à - à - sévère: Selon le score de l'indice de la zone de la maladie de Pemphigus (PDAI), un score de 9 à 24 indique une gravité modérée et un score ≥25 indique une gravité sévère.
Critères d'exclusion:
- Les femmes et les femmes enceintes ou allaitantes prévoient de concevoir.
- Patients atteints de sérologie positive connue pour le VIH, la syphilis, la tuberculose, l'hépatite B ou l'hépatite C au stade actif de la maladie.
- Les patients qui ont reçu une injection intraveineuse de cyclophosphamide, un échange de plasma ou un traitement par immunoadsorption dans les 8 semaines avant le dépistage et l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
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600 mg (4 ml par flacon), administrer une fois à la semaine 0, 1 et 2, puis tous les 6 mois par la suite ou déterminés sur la base d'une évaluation clinique
Administrer les glucocorticoïdes à action moyenne ou à long terme 1 à 3 heures avant l'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Le temps pour obtenir le contrôle des maladies et consolider la fin
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM313-IIS-PP01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .