Um estudo de centro único de CM313 em pacientes com pênfigo
25 de março de 2025 atualizado por: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Um estudo clínico prospectivo e central e único para avaliar o novo anticorpo monoclonal do cluster humanizado de diferenciação 38 (CD38) (CM313) para o tratamento de Pênfiguus
Um estudo clínico prospectivo, de centro único e de braço único, teve como objetivo explorar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-CD38 CM313 combinado com glicocorticóides em baixas doses em pacientes com pemfiguus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianing Yang
- Número de telefone: +86-17708130389
- E-mail: dryangjn@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Jianing Yang
- Número de telefone: +86-17708130389
- E-mail: dryangjn@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Manifestações clínicas: ① Blisters e bolhas flácidas na pele que são propensas a romper. Erosões persistentes formadas após a ruptura de bolhas e bolhas.③ Bolhas ou erosões nas membranas mucosas.④ O sinal positivo de Nikolsky.
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- PEMPHUGUS MODERADO - PEMPHUGUS BEMPHUGUS/FOLIACEUS: De acordo com a pontuação do índice da área de Pênfiguus (PDAI), uma pontuação de 9 - 24 indica gravidade moderada e uma pontuação ≥25 indica severidade grave.
Critérios de exclusão:
- Mulheres e mulheres grávidas ou lactantes que planejam conceber.
- Pacientes com sorologia positiva conhecida para HIV, sífilis, tuberculose, hepatite B ou hepatite C no estágio ativo da doença.
- Pacientes que receberam injeção intravenosa de ciclofosfamida, troca plasmática ou terapia de imunoadsorção dentro de 8 semanas antes da triagem e inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
|
600 mg (4 ml por frasco), administre uma vez na semana 0, 1 e 2 e depois a cada 6 meses a seguir ou determinado com base na avaliação clínica
Administrar glicocorticóides de ação média ou longa 1-3 horas antes da injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de eficácia
Prazo: até 52 semanas
|
O tempo para alcançar o controle de doenças e consolidar o fim
|
até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM313-IIS-PP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .