CM313对Pemphigus患者的单中心研究
2025年3月25日 更新者：Jianing Yang、Sichuan Provincial People's Hospital
一项前瞻性，单中心的单臂临床研究，用于评估新型分化38（CD38）单克隆抗体（CM313）的人性化簇，用于治疗Pemphigus
一项前瞻性，单中心的单臂临床研究旨在探索抗CD38单克隆抗体CM313的功效和安全性，并在矮豆患者中结合了低剂量的糖皮质激素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianing Yang
- 电话号码：+86-17708130389
- 邮箱：dryangjn@163.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Jianing Yang
- 电话号码：+86-17708130389
- 邮箱：dryangjn@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床表现：皮肤上容易破裂的脆皮水泡和大麻。 在水泡和大麻破裂后形成的持续侵蚀。 粘膜上的水泡或侵蚀。 尼古尔斯基积极的标志。
- 年龄在18至80岁之间的成年患者。
- 中度 - 至 - 严重的Pemphigus vulgaris/foriaus：根据Pemphigus病地区指数（PDAI）的得分，得分为9-24表示严重程度中度，得分≥25表示严重程度的严重程度。
排除标准：
- 孕妇或哺乳的妇女和妇女计划受孕。
- 在疾病的活跃阶段，患有HIV，梅毒，结核病，丙型肝炎或丙型肝炎的阳性血清学阳性血清学患者。
- 在筛查和入学前的8周内接受了静脉注射环磷酰胺，血浆交换或免疫吸附疗法的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
|
600毫克（每瓶4毫升），在第0、1和2周进行一次管理，然后根据临床评估每6个月或确定每6个月或确定
注射前1-3小时管理中或长效糖皮质激素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效评估
大体时间：最多52周
|
实现疾病控制和巩固末端的时间
|
最多52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianing Yang、Sichuan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.