Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM313 u pacientů s pemphigusem

25. března 2025 aktualizováno: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Perspektivní klinická studie s jedním středem, s jednou rukou k vyhodnocení nového humanizovaného shluku diferenciace 38 (CD38) monoklonální protilátky (CM313) pro léčbu pemphigus

Perspektivní klinická klinická studie s jednou středem cílem bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost anti-CD38 monoklonální protilátky CM313 v kombinaci s nízkodávkovými glukokortikoidy u pacientů s PEMPHIGU.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianing Yang
  • Telefonní číslo: +86-17708130389
  • E-mail: dryangjn@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické projevy: ① FACKID BLISTERS a BULLAE na kůži, které jsou náchylné k prasknutí. Trvalé eroze se vytvořily po prasknutí puchýřů a bullae.③ Puchýře nebo eroze na sliznicích.④ Pozitivní Nikolskyho znamení.
  • Dospělí pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety.
  • Střední - až - závažný Pemphigus vulgaris/foliaceus: Podle skóre indexu oblasti nemoci Pemphigus (PDAI) skóre 9 - 24 naznačuje mírnou závažnost a skóre ≥ 25 naznačuje závažnou závažnost.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící ženy a ženy plánují otěhotnět.
  • Pacienti se známou pozitivní sérologií pro HIV, syfilis, tuberkulózu, hepatitidu B nebo hepatitidy C v aktivním stádiu onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávali intravenózní injekci cyklofosfamidu, výměnu plazmy nebo imunoadsorpční terapii do 8 týdnů před screeningem a zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Biologický: Injekce CM313
600 mg (4 ml na lahvičku), spravujte jednou v týdnu 0, 1 a 2 a poté každých 6 měsíců poté nebo stanoveno na základě klinického posouzení
Biologický: glukokortikoidy
Správně středně nebo dlouho působící glukokortikoidy 1-3 hodiny před injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas na dosažení kontroly nemocí a konsolidaci konce
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM313-IIS-PP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce CM313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit