Одноцентровое исследование CM313 у пациентов с пемфигусом
25 марта 2025 г. обновлено: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Проспективное одноцентровое клиническое исследование с одним рукой для оценки нового гуманизированного кластера моноклонального антитела дифференцировки 38 (CD38) (CM313) для лечения пемфигуса
Проспективное одноцентровое клиническое исследование с одним рукой, направленное на изучение эффективности и безопасности моноклонального антитела против CD38 CM313 в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов у пациентов с пемфигусом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianing Yang
- Номер телефона: +86-17708130389
- Электронная почта: dryangjn@163.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jianing Yang
- Номер телефона: +86-17708130389
- Электронная почта: dryangjn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические проявления: ① Слуземные волдыри и буллы на коже, которые склонны к разрыву. Постоянные эрозии, образованные после разрыва волдырей и бул. Волдыри или эрозии на слизистых мембранах. Положительный знак Никольского.
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Умеренный - до - тяжелый пемфигус vulgaris/foliaceus: согласно показателю индекса области болезни Пемфигуса (PDAI), оценка от 9 - 24 указывает на умеренную тяжесть, а оценка ≥25 указывает на серьезную тяжесть.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины и женщины планируют забеременеть.
- Пациенты с известной положительной серологией для ВИЧ, сифилиса, туберкулеза, гепатита В или гепатита С в активной стадии заболевания.
- Пациенты, которые получали внутривенную инъекцию циклофосфамида, обмен плазмой или иммуноадсорбционную терапию в течение 8 недель до скрининга и регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
600 мг (4 мл на флакон), администрирование один раз в неделю 0, 1 и 2, а затем каждые 6 месяцев после этого или определяется на основе клинической оценки
Вводить глюкокортикоиды среднего или длительного действия за 1-3 часа до инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: до 52 недель
|
Время для достижения контроля заболеваний и консолидации конца
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM313-IIS-PP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .