Yhden keskuksen CM313-tutkimus potilailla, joilla on pemphigus
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Prospektiivinen, yhden keskuksen yhden käden kliininen tutkimus arvioidakseen erilaistumisen uuden humanisoidun klusterin 38 (CD38) monoklonaalista vasta-ainetta (CM313) pemphigus-hoidossa
Prospektiivisen, yhden keskuksen, yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen CM313 tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä pieniannoksisiin glukokortikoideihin potilailla, joilla on pemphigus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianing Yang
- Puhelinnumero: +86-17708130389
- Sähköposti: dryangjn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianing Yang
- Puhelinnumero: +86-17708130389
- Sähköposti: dryangjn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset ilmenemismuodot: ① Flaccid -rakkuloita ja bullaa iholle, jotka ovat alttiita repeämälle.② Pysyvät eroosiot muodostettiin rakkuloiden ja bullien repeämän jälkeen. Rakkuloita tai eroosioita limakalvoissa.④ Positiivinen Nikolskyn merkki.
- 18–80 -vuotiaat aikuiset potilaat.
- Kohtalainen - - vakava pemphigus vulgaris/foliaceus: Pemphigus -tautipinta -indeksin (PDAI) pistemäärän mukaan pisteet 9 - 24 osoittaa kohtalaista vakavuutta ja pistemäärä ≥25 osoittaa vakavaa vakavuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät naiset ja naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.
- Potilaat, joilla on tunnettu positiivinen serologia HIV: lle, syfilikselle, tuberkuloosille, hepatiitti B: lle tai hepatiitti C: lle, taudin aktiivisessa vaiheessa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä syklofosfamidi -injektiota, plasmanvaihtoa tai immunoadsorptiohoitoa 8 viikon kuluessa ennen seulontaa ja ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
600 mg (4 ml injektiopulloa), annetaan kerran viikolla 0, 1 ja 2 ja sitten joka kuusi kuukautta sen jälkeen tai määritetty kliinisen arvioinnin perusteella
Antaa keskipitkän tai pitkävaikutteisia glukokortikoideja 1-3 tuntia ennen injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Aika taudin torjunnan saavuttamiseen ja päättymisen vakiinnuttamiseen
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM313-IIS-PP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .