En enkeltsenterstudie av CM313 hos pasienter med pemphigus
25. mars 2025 oppdatert av: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Et prospektivt, en-senter, en-arm klinisk studie for å evaluere den nye humaniserte klyngen av differensiering 38 (CD38) monoklonalt antistoff (CM313) for behandling av pemphigus
Et prospektivt, en-senter, en-arm klinisk studie som hadde som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til det anti-CD38 monoklonale antistoffet CM313 kombinert med lavdose glukokortikoider hos pasienter med pemphigus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianing Yang
- Telefonnummer: +86-17708130389
- E-post: dryangjn@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianing Yang
- Telefonnummer: +86-17708130389
- E-post: dryangjn@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kliniske manifestasjoner: ① Flaccid -blemmer og bullae på huden som er utsatt for brudd. Vedvarende erosjoner dannet etter brudd på blemmer og bullae.③ Blemmer eller erosjoner på slimhinnene. Positivt Nikolskys tegn.
- Voksne pasienter mellom 18 og 80 år.
- Moderat - til - alvorlig Pemphigus vulgaris/foliaceus: I henhold til Pemphigus Disease Area Index (PDAI) poengsum indikerer en score på 9 - 24 moderat alvorlighetsgrad, og en score på ≥25 indikerer alvorlig alvorlighetsgrad.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravid.
- Pasienter med kjent positiv serologi for HIV, syfilis, tuberkulose, hepatitt B eller hepatitt C i det aktive stadiet av sykdommen.
- Pasienter som har fått intravenøs syklofosfamidinjeksjon, plasmautveksling eller immunoadsorpsjonsbehandling innen 8 uker før screening og påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
600 mg (4 ml per hetteglass), administrer en gang i uke 0, 1 og 2, og deretter hver 6. måned deretter eller bestemt basert på klinisk vurdering
Administrer middels eller langtidsvirkende glukokortikoider 1-3 timer før injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Tiden for å oppnå sykdomskontroll og konsolidere slutten
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM313-IIS-PP01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .