Un estudio de un solo centro de CM313 en pacientes con pénfigo
25 de marzo de 2025 actualizado por: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Un estudio clínico prospectivo de un solo centro de un solo brazo para evaluar el nuevo grupo de diferenciación humanizada 38 (CD38) anticuerpo monoclonal (CM313) para el tratamiento del pénfigo
Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro de un solo brazo, tenía como objetivo explorar la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-CD38 CM313 combinado con glucocorticoides de dosis bajas en pacientes con pemphigus.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianing Yang
- Número de teléfono: +86-17708130389
- Correo electrónico: dryangjn@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jianing Yang
- Número de teléfono: +86-17708130389
- Correo electrónico: dryangjn@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manifestaciones clínicas: ① ampollas flácidas y bultos en la piel que son propensas a la ruptura. Erosiones persistentes se formaron después de la ruptura de ampollas y bullas. Ampollas o erosiones en las membranas mucosas. El signo positivo de Nikolsky.
- Pacientes adultos de entre 18 y 80 años.
- Pénfigo vulgar/foliaceus moderado a - a - Según la puntuación del índice de área de la enfermedad de pénfigo (PDAI), una puntuación de 9 a 24 indica una gravedad moderada y una puntuación de ≥25 indica gravedad severa.
Criterios de exclusión:
- Mujeres y mujeres embarazadas o lactantes que planean concebir.
- Pacientes con serología positiva conocida para VIH, sífilis, tuberculosis, hepatitis B o hepatitis C en la etapa activa de la enfermedad.
- Los pacientes que han recibido inyección intravenosa de ciclofosfamida, intercambio de plasma o terapia de inmunoadsorción dentro de las 8 semanas antes de la detección y la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
|
600 mg (4 ml por vial), administrar una vez a la semana 0, 1 y 2, y luego cada 6 meses a partir de entonces o determinado en base a la evaluación clínica
Administrar glucocorticoides de acción media o larga 1-3 horas antes de la inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
El tiempo para lograr el control de la enfermedad y consolidar el fin
|
hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianing Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM313-IIS-PP01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .